我国中药产品首次以“药品”身份破冰欧盟市场

　　中国科技网讯 我国具有自主知识产权的治疗性药品在发达国家主流市场成功破冰。记者从中国科学院今天在京召开的新闻发布会上了解到，3月22日，其下属的成都地奥制药集团有限公司研制生产的具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会注册，获得在该国上市许可，成为来自欧盟成员国以外得到市场准入的第一个植物药。

　　全国人大常委会副委员长桑国卫评价，我国中药产品以“药品”身份堂堂正正进入欧盟药品市场，首次实现了国内中药产品进入发达国家主流市场进程中零的突破，将引领国内中成药大品种国际化的发展，为发展中药产业和壮大我国民族工业作出了重要贡献。

　　在我国，中药经过了几千年的临床实践，但因仍缺乏安全性、有效性和质量可控性方面的系统科学依据，此前在国际市场只能作为保健品或其他非药品应用，特别是从2011年起，欧洲药监局要求，所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序，即中药要通过正规渠道以药物的身份进入欧洲市场，我国传统中药更加难以进入欧美主流医药市场。

　　成都地奥集团董事长、总裁李伯刚介绍，2006年，地奥集团开始与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。2008年2月，地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请，并于2009年3月向MEB递交欧盟GMP认证申请。2010年1月，地奥集团的拳头产品地奥心血康和地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书。今年3月，经过荷兰药品评价委员会评审专家四年的严格科学审评，地奥心血康胶囊成功获得批准，取得产品作为传统植物药品在荷兰的上市许可。

　　“地奥心血康胶囊”是李伯刚率其团队于1988年创制的我国第一个现代大品种中药，它解决了传统中药生产的粗、大、黑难题，上市至今，累计服用患者达数亿人次，已实现累计销售金额超过100亿人民币，上缴税金20多亿元。

　　李伯刚介绍，根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作，因此，成功进入一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。（记者 陈瑜）

　　《科技日报》（2012-4-19 一版）