如何科学监管“干细胞治疗”？

　　决策视野

　　2012年5月7日，《人民日报》《南方日报》分别以“‘干细胞治疗’乱象调查：多数未经审批”“中国非法干细胞治疗乱象：患者成试验‘小白鼠’”为题，深度报道了我国“干细胞治疗”存在的主要问题。“干细胞治疗”市场未熟先热、监管空白亟待填补。如何治理“干细胞治疗”乱象，如何科学监管“干细胞治疗”行为，成为我国经济、社会和科技生活中的一个热点问题。

　　在我国，“干细胞治疗”从一个新生事物迅速演化为社会热点。伴随“大热”，“干细胞治疗”也因乱象丛生而被广为诟病。欧洲对包括“干细胞治疗”在内的人体组织研究和应用行为实施科学监管。英国则依照欧盟关于（人体）组织和细胞三个指令（EUTCD）的原则，先后制定了《人体组织法》、《人体组织（人体应用质量和安全）条例》和《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》，政府监管和行业治理在上述法律、法规和规则的框架下有序进行。这些都值得我们借鉴。

　　我国要科学监管“干细胞治疗”等人体组织研究和应用行为，必须实行良法善治，做到科学立法与便民执法相结合、长远谋划与近期安排相结合，发展中国的人体组织研究和应用监管科学。

　　科学立法和便民执法

　　我国急需在人体组织和细胞领域的法律制度建设上有所作为，需要制定类似英国的《人体组织法》《人体组织（人体应用质量和安全）条例》和《人体组织和细胞临床应用质量和安全保障指南》这样的法律、法规和规则，形成完整的治理规则体系，确保对各种人体组织研究和应用行为的科学监管，使其服务于安全和伦理目标。

　　需要说明的是，英国《人体组织法》创设多项法律新制，成立了人体组织管理局（HTA），依法独立履行监管职能，监管的事项包括人体组织和细胞产品从准入、制备、临床应用到质量与安全、进出口的全过程；建立HTA事前行政许可制度、指定责任人制度、持证人制度、可追溯制度，以及标准操作程序、严重不良反应报告制度和质量管理体系等；对不当之人体组织、细胞利用行为，实行事后刑事追诉和民事赔偿制度，最终目的皆在透过法律技术与管制手段之革新，赋予组织、细胞提供者和接受者权利之保障，以平衡科学发展、应用与医学伦理之间可能的冲突，进而达到追求公益和个人权益兼备的社群福祉。

　　必须指出，探讨监管科学问题，便民执法与科学立法同样重要。便民执法就是执法而不干扰受该法律规制的活动主体正常的业务活动，执法目的是为了促进事业发展、社群福祉，并通过行政指导、行政公示和警示、处罚少数执法对象出格的行为，维护行业整体的和个体的正当利益。

　　为了确保两个机构之间没有监管空白，英国HTA经常与MHRA（医药和保健产品监管署）实施协调执法。这些都是我国生物科技和医药领域行政执法值得重视的做法。

　　科学谋划长远战略

　　在干细胞研究和临床应用问题上，法律环境、社会环境和科研政策息息相关。英国人体组织研究和应用领域内良好的法律环境，一定程度上得益于英国政府采纳了“英国干细胞倡议小组”发布的《英国干细胞倡议：报告和建议》（Pattison报告）。Pattison报告提出了英国干细胞研究、治疗与相关技术发展的10年战略方案。

　　Pattison报告认为，干细胞研究（特别是干细胞治疗）的快速发展和重大突破，离不开五个基本要素：政策、规划支持和法治监管；人才培养和一定时期内的人才引进；文化条件和社会认知，既支持干细胞治疗技术的科学、合理应用，又能自觉地从伦理、社会、法律和道德等方面限制其负面影响；长效风险投资机制和企业支持；公众的信任和参与。为此，需要一种“举国体制”来支撑。

　　借鉴英国的经验，在长远战略上，我国须建立一套符合本国国情的干细胞研究和临床应用的“举国体制”。

　　第一，政府主导，相关部门、研究机构、医院、生物科技企业和人体组织捐赠者参与；第二，科学规划、建立全国网络，推广国际合作；第三，建设公共资金主导的公—私联营生物科技企业，形成长效风险投资机制；第四，制定法律规则，成立专门监管机构，确保科学监管，保证安全质量，建立公众信任，维护患者信心；第五，知识产权专门立法，维护投资者、特别是风险投资人信心。这五个方面的策略和措施同时付诸实践，为的是形成基础研究与临床转化研究的合力，促进规范有序的成果转化和应用以造福病人。其中第三条对于克服商业资本、私人资本的短期、短视行为，治理干细胞市场化过热乱象，十分重要。

　　科学设计近期策略

　　法律环境建设和“举国体制”建设不可能一蹴而就。就目前而言，科学监管我国“干细胞治疗”行为，需要从行业自治自律、鼓励患者维权、建设制度文化这三个方面着手。

　　第一，行业自治、自律。对于干细胞治疗领域存在的问题，通过行业自治要比行政手段解决得更快，效果更好。这是因为，行业组织通常比行政机关更懂得什么能够代表他（她）们的最佳利益、以及如何代表他（她）们的最佳利益。例如，政府对药品生产经营的行政监管，设定的只是法律上可接受的做法，而药品生产经营者或药品行业协会却懂得本行业好的做法、甚至最佳做法。因此，要实现善治，重要的一点就是激活行业自治。

　　第二，鼓励患者维权。除极少数疾病（如白血病）外，其他疾病用干细胞进行治疗均不合法。这为患者维权提供了法律基础。我国合同法、侵权责任法日益完善，患者完全有正当理由要求提供干细胞疗法的单位和个人，返还治疗费用，甚至要求赔偿损失。人民法院、消费者权益保护协会宜立案处理、公布一批这样的民事案件，以此彰显中国法治的文明。

　　第三，建设制度文化。有关干细胞疗法和产品的立法周期较长，可先引进、介绍发达国家相关法律的原理原则和运作机理，建设我国相关的制度文化，纠正、克服我国科技领域长期以来形成的重技术轻人文的不足。法律文化是法律与社会互动关系中最深层、最本质的东西。科技法律功能的发挥离不开相关制度文化的渗透。干细胞产业的制度安排与其功能的实现，两者之间需要制度文化来融通。

　　治理中国干细胞治疗乱象，太需要良法善治！科学立法、便民执法和实行“举国体制”，有赖于政府作为；行业自治自律、鼓励患者维权和建设制度文化，则始于社会、始于我们自己。只有国家与社会互动，政府与民众共同参与，建立起遵循法治，各种利益相关人参与，有效、高效、公平、包容的监管体制，才能科学监管“干细胞治疗”行为。

　　（黄清华）（作者为中国综合开发研究院特聘研究员）