四川省成果转化助推“静注人乙型肝炎免疫球蛋白”进一步改造提升

　　静注乙型肝炎人免疫球蛋白由四川远大蜀阳药业股份有限公司历时8年成功研发。该产品填补了国内静注特异性免疫球蛋白领域空白，属国内首创，达国际先进水平。为进一步优化生产工艺、扩大产能，2011年四川省科学技术厅启动了“静注人乙型肝炎免疫球蛋白科技成果转化项目”。

　　该项目产品主要用于预防乙型肝炎病毒（HBV）及相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。我国是乙肝大国，该项目的实施，将为肝移植患者预防及治疗用药拓展用药方案选择，为进一步开拓乙肝病毒母婴阻断、高危人群的预防用药等领域的技术进步奠定坚实基础。该项目于2008年取得产品批文，与美国FDA批准的同类药品同步，2008年11月荣获国家重点新产品证书，并于2010年荣获四川省人民政府科技进步一等奖。

　　“静注人乙型肝炎免疫球蛋白科技成果转化项目”共投入4500万元，项目于2011年立项实施以来，重点完成了以下几项工作：一是加强产业化改造，开展了纳米膜过滤去除病毒的工艺研究，以进一步保证产品的安全性及提高产品质量，并按新版GMP（2010）标准启动了项目产业化改造的设计工作。二是进一步加强科技创新，开展了产品多中心IV期临床试验，进一步优化了临床用药方案，并启动了多规格新产品的加速和长期稳定性试验，以适应肝移植及其它适应症的需要。三是加强合作交流，与GE、Milipore等国际大公司及中科院生物物理研究所合作，开展了制备新工艺研究，以适于进一步放大规模的生产。四是新建单采血浆站1个，扩大乙肝疫苗免疫人群，提高了乙免浆采集量。

　　2011年该项目销售产品1.3561万瓶，实现产值1749万元，带动实现产值9.05亿元。项目的实施，推动血液制品产品在安全性、有效性、稳定性、经济性等方面取得了显著的共性技术突破，并带动公司内部其它产品实现了产业化技术进步。“十二五”期间，随着项目的进一步实施，将推动并延伸血液制品产业链，带动单采血浆站建设、疫苗及原辅材料、重大生物化工装备制造、高端生物反应器、自动化、临床医学等产业投入，预计带动产值将达百亿元以上。