我国首支中药注射液在美获准三期临床

人民网北京6月29日电 （记者 王君平）浙江中医药大学日前在京召开新闻发布会，宣布我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国FDA评审通过，进入三期临床，在美国癌症患者中扩大使用。这标志着，康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，是我国中药创制专项研究的重大进展，迈出我国中药国际化至为关键的一步。

康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等国际领先技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。康莱特先后在美国、日本、欧盟等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。

1999年，李大鹏向美国FDA提出了中药新药的注册申请，克服了重重难关，自筹资金数千万美元，成功完成了康莱特注射液的IND(临床前的研究)，一期临床试验(毒性考察)和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。在二期临床试验中，主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。

“小规模二期临床实验的成功，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。” 浙江中医药大学副校长李俊伟在新闻发布会上说。

李大鹏表示，愿将这项拥有多个有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作，尽快完成三期试验，加速我国国宝中药走向世界的进程，让康莱特注射液为广大国内外肿瘤患者造福。

据悉，1995年，康莱特注射液获得国家新药证书，该项研究先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，“康莱特注射液美国二、三期临床”作为国家十一五“重大新药创制专项”已通过验收。美国《科学》杂志盛赞康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的代表性成果。