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国家食品药品监督管理局修订吡格列酮说明书

发布日期：2012-05-06 发布单位：国务院浏览量：21

根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对吡格列酮说明书进行修订。

修订后的说明书在［禁忌］项下增加了现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的内容；在［不良反应］项下增加了膀胱癌与糖尿病患者长期服用吡格列酮有风险增加的趋势等内容；在［注意事项］项下增加了治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险等内容。

国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门按吡格列酮说明书修订内容执行，并通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。