[00081280]提高盐酸哌替啶原料药质量标准
联系人： 哈文彪
所在地：青海 西宁
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- 产权明晰
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资料保密
对所交付的所有资料进行保密
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技术详细介绍
本项目详细研究了国产盐酸哌替啶中有关物质的分布情况，通过生产工艺参数调整有效地控制了产品质量。建立了盐酸哌替啶杂质B（1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶，MPTP）及有关物质的检查方法，确定了杂质B及有关物质的检测限度，有关物质单个杂质控制在0.5%以下，盐酸哌替啶原料药的杂质B控制在0.001%，首次对国产盐酸哌替啶质量标准引入杂质B的控制，其限度与BP（英国药典）标准一致，达到国际标准。
