[00074325]六味地黄制剂

技术投资分析： 六味地黄丸是应用了数百年的古方名药，在临床上的知名度很高，是许多人长期服用的畅销药物。几十年来不断有文献指出，服用六味地黄丸出现胃肠炎、恶心、呕吐、头晕、眼昏、腹痛、腹泻、四肢无力、食欲不振、瘙痒、过敏性皮疹、血管神经性水肿甚至呼吸麻痹等中毒症状；就连该药说明书也仍在提醒用户：“服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。”这些不良反应主要由药中的泽泻引起。现代研究发现：泽泻全株有毒，以地下根头为甚；含有刺激性物质，贴于皮肤引起发泡，其叶可作为皮肤发红剂，牛吃后引起中毒，表现血尿；泽泻引起的肾毒性可导致急性肾小管坏死。祖国医学早就指出，泽泻不可久服多服，而长期服用六味地黄丸则必然多服泽泻。补肾中成药长期含有能引起肾毒性的组分,形成自相矛盾的不合理组方,值得人们关注和重视，否则，就得在今后服用六味地黄丸滋阴补肾或防病治病的过程中，继续遭受泽泻带来的痛苦和损害。 任何药物都应当尽量提高其安全性，六味地黄丸也应尽量减少其副作用。中药引起的肾毒性已受到国内外学者的高度重视并提出了“中药性肾病”的新概念，已有媒体提出，对于中药中“新发现有严重不良反应的成分，也应果敢地停止使用。” 本发明的解决方案是对六味地黄丸提供理想的中药替代泽泻，经多方比较，反复筛选，优选中药地骨皮（枸杞子的植物根皮），它与泽泻对比的情况如下： 1、泽泻在六味地黄丸中的任务是“三泻”之一——泻肾火；地骨皮可泻肾火，降肺中伏火，去胞中火，能泻火从小便去，显示其泻火作用并不亚于泽泻。 2、泽泻性味甘，寒；入肾、膀胱经。地骨皮性味甘，寒；入肺、肝、肾经。两药的性味全部相同；归经部分相同，但在六味地黄丸中的归经（肾经）也完全相同。 3、经检索部分古今医药典籍和相关文献，未见地骨皮在常规剂量应用中出现副作用的记载，更未发现有如泽泻那样的一大堆不良反应。在毒性方面，地骨皮的煎剂给小鼠腹腔注射LD50为12.83±1.9g/kg，且在体内无明显蓄积性；泽泻煎剂给小鼠腹腔注射LD50为1.27g/kg；二者悬殊十倍，表明地骨皮的安全系数更大。 4、地骨皮价格低于泽泻，可避免因原料药的成本增加导致成品药的价格上升。 两药的比较提示，地骨皮在4项条件中全部达标，完全有能力担负重任，替代六味地黄丸中的有毒原料泽泻，组成本发明所述的六味地黄制剂，既可保持原方的滋阴补肾作用，又可避免因使用泽泻引发的许多不良反应，大幅度提高药物的安全性。 本发明将老祖宗的处方改进完善，对经典药作二次开发，使其青出于蓝而胜于蓝，有利于减少六味地黄丸对人体的损害，有利于进一步提高广大消费者的健康水平，有利于增强该药在国内外市场的竞争力，将在与老六味地黄丸的竞争中获得相当数量的市场份额。 技术的应用领域前景分析： 无 效益分析： 无 厂房条件建议： 无 备注： 无