[00074142]CAHB抗癌化学诱导分化剂

技术投资分析： 目前已完成10例病人的试验，其中七例有判定病例中,有三例达到骨髓完全缓解(CR),美国FDA 2006年新批准的治同类病的药CR+PR为17%。已完成的Ⅰ期临床试验和正在进行的Ⅱ期临床试验均表明在患者的耐受性、安全性、初步疗效等方面已获得满意的数据。下一步准备扩大到全国十二个医院再进行七十个病例,完成II期临床试验。 本药的适应症为肺癌,肾癌,胃癌,结肠癌,淋巴癌,口腔癌,骨癌等,目前正在试验的是MDS,将逐步扩大到以上病种。 技术的应用领域前景分析： 美国曾有类似产品HMBA,经I期,II期临床证明: 对癌症病人确有治疗效果，然而治疗效果受为了达到适宜的血浓而产生的与剤量相关的毒性而限制,因此他们转向合成其它毒性小的化合物SAHA,但止今尚未取得较好的结果。他们这裡所指的毒性主要是指中枢神经毒性限制了该药的应用,主要表现为激动不安,幻觉,震颤,行动失调。我们的CAHB经过北京药物研究所动物试验。在有效剤量下没有中枢神经毒性,并且在I期临床中无一例中枢神经毒性。I期临床通过了国家食品药品监督管理局专家评审,是安全的。II期临床初步结果疗效也较好。因此CAHB开发成功不但可在国内销售也可打入国外销售。 效益分析： CAHB作为一个创新的抗癌药物，在项目完成后，将对整个抗肿瘤药物及其制造行业带来重大的影响。据国外医药信息刊物报道，目前抗肿瘤药物占全球药物市场总销售额的4.2%左右，并以12.5%的年平均增长率在增长，而其中创新抗癌药物的年平均增长率达到40.2%，销售总额达86亿美元。近年来我国每年新增肿瘤患者160-170万人，总数估计在450万人左右。临床使用CAHB每个病例每天三瓶（12.5g：250ml/瓶），一个疗程30瓶，一般使用3-4个疗程见效，则每个病例平均用药1000g多。假设肿瘤患者中有1%的比例使用CAHB，则每年需要45吨原药，约3个亿的销售额，若有10%的比例使用,约有30亿的销售额。市场容量相当大。 厂房条件建议： （1） 完成CAHB合成及其制剂的工业化生产工艺研究，在此期间制备CAHB原料药并制成注射液，供Ⅱ、Ⅲ期临床实验用，预计费用100万元。 （2） 完成Ⅱ期临床研究的100个病例(专家组同意做80个也可)，预计还需投入200万元。 （3） 完成Ⅲ期临床研究的300个病例，预计还需投入720万元。 备注： 无