[00074122]生皮愈疡膏（愈疡胶囊）及其制作工艺

技术投资分析： 明涉及一种既能外用又能内服的纯中药成份的药膏。①外用能治疗不同程度的烧伤烫伤（Ⅰ°Ⅱ°Ⅲ°）、褥疮、肛裂、糖尿病下肢溃疡、冻疮、皮肤湿疹、皮肤外伤缺损、慢性宫颈炎、外科手术换药等。②内服能治疗胃炎、胃十二指肠溃疡、慢性结肠炎、便秘、饮酒前护胃等。 背景技术 烧伤是一切创伤的总合，历来，无论医术多么高明，面对烧伤则无措可施，现代传统外科烧伤治疗技术主要靠手术植皮封闭创面，损伤大，病人痛苦，费用高，愈合部位疤痕增生或毁容致残。目前基层采用最广泛的胃磺胺嘧啶银及湿润烧伤膏/湿润暴露疗法两大类别，还有些已获专利的膏剂、油剂、散剂、洗剂等，它们存在如下缺陷： ① 磺胺嘧啶银控制创面感染等有显著的效果，但对细胞活性有一定的损害作用，不能使皮肤再生，反而可以加深创面的损伤。 ② 湿润烧伤膏/湿润暴露疗法的出现，使烧伤创面的治疗取得了突破性进展，但由于湿润烧伤膏的生产工艺复杂，要求暴露创面用药，药物流失快，需2—4小时换药一次，才能使创面不干燥，保持湿润，医务人员工作量巨大，病人容易感冒受凉，对环境温度要求高，不利于冬天治疗。操作不当，Ⅱ度烧伤也是疤痕愈合，对Ⅲ度创面也需要植皮封闭创面。它抗渗消肿清火毒不强，容易导致感染，引发败血症，使创面愈合延迟，甚至危及生命，而且它含婴粟壳，大量久用有成瘾之弊。 ③ 其它膏剂：有些是由凡士林作基质，凡士林是矿物质，无透气性，无营养细胞作用，有浸渍现象，不利于细胞再生；有些含地愉、五倍子、紫草、大黄根、儿茶、虎杖、四季青、酸枣树皮、女贞叶、按叶、毛冬青等，此类药含大量鞣酸，浓度高，不仅对创面有刺激，导致创面疼痛，引起微血管收缩，加重淤滞带死亡，更重要的是鞣酸对肝脏有严重损害作用，浓度低又达不到抗感染的作用；好多膏剂把药物粉碎100目以上，过滤不好，使得提取液混浊，有沉淀，不利于引流，引流不畅创面最易发生创面脓毒症。 ④ 其它油液剂，药物流失更大，一日要无数次涂药，否则创面就会干燥，细胞就会脱水坏死，环境温度低，使患者容易感冒受凉，小儿也不易配合，Ⅲ度烧伤无法引流出坏死皮肤，不祛腐怎能生肌？散剂使创面干燥，细胞就会坏死无法再生。 生皮愈疡膏的发明，是克服上述药物的缺点，进一步完善湿性疗法，本发明是在祖传六代的基础上，经无数患者的确实疗效所佐证，烧伤世界性难题得到了突破——疼痛、感染、疤痕、三度烧伤不能原位再生愈合！ 近年来大量研究资料表明，幽门螺杆菌（HP）感染是慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌的主要病因之一，消除HP不仅加速溃疡愈合，而且能显著降低溃疡的发病率及胃癌的发病率。奥美拉唑三联疗法治疗，取得了突破性进展，但是由于耐药菌株的出现，其疗效也逐年下降，而且传统的治疗都是疤痕愈合，疤痕最容易复发溃疡和癌变。中医药治疗方面，大多是中西复方制剂只能起止痛、缓解症状而已。本发明愈疡胶囊有清热化淤、祛腐生肌、理气止痛的功能，而且能提供仿生态胃肠粘液，保护受损的胃肠粘膜，培养胃肠干细胞，不影响机体正常的消化功能，不影响胃酸的分泌，提高HP的根治率，使胃肠溃疡无疤痕愈合，复发率甚低！而且无西药样副作用。 发明内容 一、发明目的 本发明的目的在于克服上述药物的缺陷，提供一种外用能立即止痛，能迅速祛腐生肌长皮，引流通畅，抗感染力强，提供创面表皮细胞所需营养，用药24小时就能培养出表皮干细胞，使烧伤创面治疗过程中无痛苦、无感染、不植皮、无疤痕、无功能残疾的愈合方式愈合，减少了大面积烧伤患者的致残率和死亡率。小面积烧伤，患者不需住院能自行用药。操作简单，不要严格无菌操作，对环境要求低，给患者节省了大量的医疗费用。内服能提高机体免疫力，防治应激性消化道溃疡出血、应激性糖尿病、烧伤后肠源性感染，治疗胃十二指肠溃疡、慢性结肠炎、便秘等。 二、本发明的技术方案 生皮愈疡膏作用原理 1、 止痛原理 疼痛是烧伤最早出现，而且是最严重的症状之一，局部应用生皮愈疡膏在未使用任何止痛药物的情况下，立即使疼痛减轻，数分钟后病人安静如常。证明该药膏确有良好的止痛作用，其止痛原理有六个方面： ① 生皮愈疡膏涂在烧伤创面上见体温后马上由半固态变为液态，吸收了皮肤上的残余热量，属物理降温，减轻了热对皮肤的损伤。 ② 生皮愈疡膏有效隔离了创面，并很快渗入组织内，保护了已暴露损伤的神经末梢，使神经末梢免受消毒剂和医源性处理措施，空气中有害气体、温度变化等因素的刺激达到止痛作用。 ③ 人的皮肤表面分布着密集的汗毛，每根汗毛基底部均有一条立毛肌，在浅度烧伤时，立毛肌受到刺激处于敏感的痉挛缺血、缺氧状态，使病人感到创面酸胀、疼痛。生皮愈疡膏中含有小檗碱具有舒张平滑肌的作用，可以使立毛肌松弛，疼痛缓解。 ④ 烧伤后皮肤及皮下组织微循环处于淤滞火阻塞状态，毛细血管发生血管内皮损伤，通透性增加。血液浓缩，血流缓慢，导致组织缺氧，酸性代谢产物堆积，验证了中医理论中“不通则痛”的论断，疼痛成为必然。生皮愈疡膏中人参皂甙、黄芪甙、当归阿魏酸、三七总甙、地龙蚓激酶，有防止血液凝固，促进纤维蛋白溶解，接触微血管痉挛，改善微循环的作用。 ⑤ 生皮愈疡膏属于油膏，覆盖创面减少了创面的水分蒸发，减轻了微循环的血液浓缩和淤滞状态，有利于各种代谢废物的运输，减少了它们在局部的堆积，疼痛也随之解除。 ⑥ 生皮愈疡膏中元胡含26种生物碱，有镇痛、镇静、安定的作用，跟龙脑香合用，有局部麻醉作用。 2、 坏死组织排出原理 利用坏死皮肤组织的细胞内溶酶体释放水解而液化的原理；利用生皮愈疡膏渗透性强，能加速坏死组织液化的原理，并且引流通畅，由表入里层液花排出，坏死组织厚的可用手术刀，手术剪帮助其分离，由利于药膏透入。 3、 特异的组织修复原理 传统的深Ⅱ度以上烧伤常疤痕愈合，而应用生皮愈疡膏厚深Ⅱ度浅Ⅲ度创面绝大部分不留疤痕，这是因为生皮愈疡膏中活血祛淤的微循环，使部分热力损伤几乎濒临坏死的细胞（即间生态区）迅速发生逆转，向其有生命活力的正常细胞转化，恢复组织活力，使烧伤度数降低，同时，生皮愈疡膏还可以使残存于皮下的毛囊、汗腺以及毛细血管周围的间质细胞成为提供表皮再生的干细胞，实现烧伤皮肤的生理性原位修复、再生，保证了深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤后达到创面的自然修复无疤痕愈合的疗效。 4、 无感染、愈合快的原理 生皮愈疡膏的局部应用，使烧伤创面始终新鲜，分泌物流畅，创面不浸渍，无组织水肿，创面边缘无炎性反应，用药24小时就能培养出表皮干细胞，表皮干细胞再生的速度惊人！这主要取决于生皮愈疡膏的组方精而合理：一方面对创面进行了隔离，可防止细菌侵入和寄宿，又可以使创面液花物自行排出；另一方面，生皮愈疡膏无毒无副作用，能提供表皮细胞的全部营养，细胞可以直接吃，也可以间接吃，吃的好，就长得快！ 5、 生皮愈疡膏治疗胃肠病的原理 HP感染是一个世界问题，有证据表明，HP是消化性溃疡的重要致病因子，在胃溃疡的检出率位72％－100％，十二指肠溃疡的检出率位73％－100％，故根除HP感染可大大降低溃疡病的复发，达到治愈溃疡的目的。有关消化性溃疡的发病机理，以SHAY提出的攻击因子与防御因子失平衡的“平衡学说”得到公认。生皮愈疡膏内服能削弱攻击因子，它里面的中药能清热活血、祛腐生肌、理气止痛、润肠通便，同时能杀灭幽门螺杆菌，提供仿生态胃肠粘液，增强胃肠粘膜屏障功能，并有诱导和保护胃肠干细胞并促进其生长的作用，从而促进溃疡生理性愈合。 生皮愈疡膏的适应症 1、 外用：用于一切烧伤、烫伤、褥疮、肛裂、糖尿病下肢溃疡、冻疮、皮肤湿疹、皮肤外伤缺损、慢性宫颈炎、外用手术换药等。 2、 内服：烧伤应激性消化道溃疡出血，胃十二指肠溃疡，慢性结肠炎、便秘，提高人体免疫功能，护胃等。 生皮愈疡膏的使用方法 1、 外用：治疗烧伤、烫伤直接涂生皮愈疡膏2－4mm厚。用单层医用无菌纱布覆盖，无菌纱布属网状结构，能使药物流失减少，一日换药1－2次就可以，而且引流更通畅，换药时只要把纱布丢弃即可，坏死组织液花物和残存药膏连同纱布一并清除。减少了清创的痛苦。小面积烧伤和小儿可以用包扎治疗，便于生活，因药膏为油性故纱布不粘贴创面，换药时无疼痛，其它皮肤创疡跟烧伤换药一样。 2、 内服 ① 治疗胃炎、胃溃疡：餐前睡前半小时各服用2－5g，疗程1－2个月，达到生理性愈合。 ② 治疗十二指肠球部溃疡：餐前晚睡前半小时各服5－10g,疗程2－3个月。达到生理性愈合。 ③ 治疗慢性结肠炎：每日餐前睡前半小时各服10－15g,疗程2－3个月。 ④ 治疗便秘：每晚10－20g，7天一疗程。 ⑤ 烧伤等应激性消化道溃疡出血，服10－20g/次，根据病情确定服药次数。 生皮愈病膏具有如下显著优点 1、 解决了烧伤病人的疼痛问题。 2、 开辟了抗感染的另一所途径，不需或很少用抗生素。 3、 深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤不需植皮，能原位再生愈合。 4、 生度烧伤无疤痕，无功能残疾，不毁容，大面积烧伤病人也基本上摆脱了死亡和残废的威胁。 5、 生皮愈疡膏治疗烧伤和创疡所需费用比传统外科植皮治疗学及烧伤后整形的费用低几十倍。 6、 生皮愈疡膏即可外用治疗烧伤等，又可内服治疗胃肠疾病。 7、 生皮愈疡膏制作工艺甚为简单，药物为常用中药，成本低，疗效高，无毒副作用。 临床疗效总结 1998年8月－2006年11月，我采用生皮愈疡膏对512例烧伤病人进行治疗。结果：应用生皮愈疡膏后Ⅰ°、浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°创面平均愈合时间分别为2－3天、7.2天、10.3天、32.4天，用药1－5分钟疼痛缓解或明显减轻，100％创面无感染，100％深Ⅱ°、90％Ⅲ°创面无疤痕愈合，与湿润烧伤膏/湿润暴露疗法，SD-Ag（磺胺嘧啶银）对比，Ⅱ°以上创面愈合时间明显缩短，疤痕愈合例数显著减少，精统计分析学分析，P<0.5与P<0.001.结论：生皮愈疡膏在烧伤创面上具有迅速止痛，抗感染，促进创面修复等作用。 2001年6月－2006年5月，我采用生皮愈疡膏治疗胃十二指肠溃疡病156例（胃镜确诊）。习惯性便秘68例，156例胃十二指肠溃疡患者服药1－2个月全部治愈（胃镜复查确诊）。68例习惯性便秘患者服用1－2个疗程全部治愈。 典型病例介绍 1、 彭回毛，男，38岁，株洲市茶陵县潞水镇人。被汽车水箱热水烫伤背部、双上肢、面部、颈部、腹部，面积约为50％（深Ⅱ°5％、Ⅲ°45％），其中绝大部分创面基底苍白、干燥、无水泡、丧失知觉、发凉、质韧似皮革，少部分又水泡、疼痛。输液抗休克强心的同时。应用生皮愈疡膏处理创面，60天创面全部治愈出院，无疤痕，无色素沉着。治疗当中抗生素只用了头7天，第3天发生应激性消化道溃疡呕血，也用生皮愈疡膏口服治愈。病人全程治疗中，无换药痛苦，饮食、大小便一切正常。 2、 刘福新，男，54岁，茶陵县电力局退休员工。被热水烫伤背部、腹部，面积约为20％属深Ⅱ°、浅Ⅲ°烧伤，经生皮愈疡膏治疗，深Ⅱ°创面20天之内全部愈合，Ⅲ°烧伤创面30天全部治愈，在治疗当中没有用过抗生素，创面愈合后无疤痕、无色素沉着。 3、 刘小梅，女，40岁，茶陵县桃坑乡农民。被热油起火烧伤，烧伤面部、颈部、双上肢，面积为25％，属Ⅲ°烧伤，应用生皮愈疡膏治疗1个月痊愈出院，治疗当中没有应用抗生素，创面愈合后无疤痕、色素沉着。 4、 郭守明，男，50岁，茶陵县下东乡孟溪村人。患胃十二指肠溃疡数年，经手切除后复发残胃溃疡反复出血，服用“奥美拉唑、雷尼替丁、胃必治”一年未见治愈，服用本发明愈疡膏两个月，胃镜确诊残胃溃疡治愈，现已四年未复发。 5、 曾义，男，31岁，茶陵县高陇镇农民，上腹胀痛，食欲不振1年，胃镜示：糜烂出血出型胃炎，服“雷尼替丁、陈香露白露”无效，到我处服愈疡膏一月余，症状体症完全消失治愈，5年未见症状复发。 技术的应用领域前景分析： 无 效益分析： 药品生产企业，项目建成后能实现年产值十个亿以上，年利润六个亿以上，年税收两个亿以上，可安置2000人的劳动就业。烧伤风湿胃肠专科医院能实现年收入4000万元. 厂房条件建议： 无 备注： 无