[00070705]羟乙基淀粉130/0.4原料、氯化钠注射液项目转让

技术投资分析：
羟乙基淀粉130/0.4原料、氯化钠注射液项目转让
分类：6类
Hydroxyethyl Starch 130/0.4，hydroxyethyl starch 130/0.4 sodium chloride injection，Hydroxyethyl Starch 200/0.5 and Sodium Chloride Injection ，of technology transfer。
一、项目概述：
羟乙基淀粉（hydroxyethyl starch 130/0.4）作为血容量扩充剂在临床上已有几十年的历史，目前有多种规格的羟乙基淀粉，其平均分子量在2万-20万，置换度在0.2-1.2之间，羟乙基淀粉130/0.4（平均分子量为13万，置换度为0.4）是目前作为血浆扩充剂在临床使用的最新规格，现主要在德国等欧洲国家应用。我国于2004年4月批准进口该药。按照现行《药品注册管理办法》，本品原料的注册分类为化学药品6类，制剂的注册分类为化学药品6类。
二、羟乙基淀粉130/0.4原料、氯化钠注射液的临床应用特点：
血容量扩充剂是临床上的常用药品，一般通过静脉给药，主要用于治疗因大量出血（烧伤、外伤等因素引起）导致的休克、出血倾向及预防和改善循环障碍造成的器官功能衰竭。
血容量扩充剂的理想性质应该具有：与血浆相当的渗透压力、有足够长的血管内循环时间而且在体内容易代谢排出，可改善供氧和器官功能障碍等特点。目前临床上常用的血容量扩充剂有右旋糖酐、葡萄糖、果糖、钠盐、血浆蛋白、白蛋白等几种。羟乙基淀粉与其他血容量扩充剂相比较主要优点有：结构和糖原相似，过敏发生率远低于右旋糖酐；无生物制品导致肝炎传染的威胁；治疗费用较低。所以该药在临床上非常受欢迎。
三、羟乙基淀粉130/0.4原料、氯化钠注射液原料情况：
我公司经过多年的技术攻关，目前成为国内独家掌握该原料药大生产工艺的研究所，目前该原料药的大生产合成成本为30-80元/kg。目前规格为500ml：30g的羟乙基淀粉130（贺斯）零售价为168元/袋。成本及其低廉，而市场空家巨大，一个省的代血浆需求量至少在数千万元以上，厂家的每年利润至少在千万以上。
技术的应用领域前景分析：
近几年，贺斯在医院的进药金额和进药数量都在不断上涨。例如，2003年进药金额比2002年增长了40%，2004年比2003年增长47%，2005年上半年比2004年上半年增长26%。虽然与2000年和2001年时超过100%的增长速度相比，贺斯市场的增长速度已经放缓，但仍高于全国药品市场的总体增长幅度，这表明贺斯尚处于市场成长期，未来仍有上升空间。
德国费森尤斯卡比公司已在中国推出了第三代羟乙基淀粉产品——羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（万汶），此产品将在贺斯进入市场成熟和衰退期后使德国费林尤斯卡比公司在中国继续维持血浆代用品市场上的霸主地位。
效益分析：
目前国内已有厂家向sfda申报该药的生产。但由于部分已经获得生产批件的厂家申报时不具备大生产工艺，导致原料成本据高不下，甚至实现不了生产。而我单位的大生产工艺不但真实可靠而且成本低廉。其特殊生产设备投入需要100万元左右。
厂房条件建议：
无
备注：
注册分类及申报情况：
由于该药原料和制剂批准进口，所以原料和制剂的注册分类均为化学药品6类。
专利及行政保护情况：
经检索该药未在中国申请专利及行政保护，所以该药不存在专利及行政保护问题。
研究进度：
我公司已完成报产前研究，可以提供国内真实的生产工艺。