[00070704]艾考糊精原料、腹膜透析液 新药项目转让

技术投资分析： 艾考糊精原料、腹膜透析液 新药项目转让 分类：原料3.1类；制剂3.2类 规格：2000ml 一、项目简介: 1、处方组成： 本品为含艾考糊精的复方制剂。 2、适应症 本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。 3、用法用量 本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。推荐的透析时间为8～16个小时。 4、规格包装：2000ml。非PVC共挤输液软袋。 技术的应用领域前景分析： 本品最早由美国ATTELION公司研制，并由百特医疗公司于2002年获FDA批准。百特（Baxter）公司的新腹膜透析液艾考糊精(Icodextrin)于2003年7月18日在日本获准上市，商品名：Extraneal。Extraneal是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的首个透析液。 在美国和日本，Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交换。“留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短，“交换”指启去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。此前，市售的透析液采用葡萄糖为渗透剂，用其作为排出血流中液体的驱动力。Extraneal透析液采用新颖的渗透剂——葡萄糖聚合物艾考糊精，在长时间留置腹膜透析期间排出液体量较常规1.5%和2.5%葡萄糖溶液大。使用葡萄糖透析液时，较多的透析液通过超滤被吸收进入血流而不是排出，使透析效果下降。因病人自身肾脏功能有限，故排除液体是透析治疗的基石。 渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。 Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有10000人使用过此透析液。 根据现行《药品注册管理办法》，本品原料药为国家化学药品3.1类新药，其制剂为国家化学药品3.2类新药。 效益分析： 作为所有类型肾病发展的最后共同阶段，终末期肾病（ESRD）是严重威胁人类健康的疾病。据1994年200万城镇人口的统计结果，我国ESRD的发病率约为568/百万，患病者约60万，近年来病人数以10%以上的速度增长。 由于受肾源的限制、高昂的费用以及排异反应等影响，肾脏移植治疗终末期肾病尚不普遍，透析疗法是我国治疗该病的主要方法，这包括血液透析（血透）和腹膜透析（腹透）两种。腹透，特别是持续性不卧床腹膜透析，是一种有效治疗终末期肾病的方法，适合几乎所有ERSD病人，在我国香港及欧洲等国，80%以上的透析患者选择腹透治疗。而在我国由于对腹透疗法认识不足，以及现有渗透剂的限制，国内患者长期进行腹膜透析的比例远低于国外（不足20%），然而腹透这一简单、有效、价廉的透析方式很适合我国的国情，被权威腹透专家推荐为肾脏病替代治疗的首选方法，因此在我国还有很大的发展潜力。 厂房条件建议： 无 备注： 专利及行政保护情况: 经检索，该品不存在专利问题，亦未在国内申请行政保护。