[00070309]莪术脂质体口服液

技术投资分析： 一.项目概述 莪术脂质体口服液是北京理工大学新药研发中心研制的高精尖产品，该新药品种是利用我国丰富的中药资源，开发的一种中药莪术提取物的现代中药最新剂型，是最新的中药靶向制剂，主要治疗肝癌和白血病，莪术脂质体口服液市场前景广阔，对中药现代化的意义重大。 莪术脂质体口服液的特点： 1．莪术脂质体口服液与莪术水溶液相比，对胃肠道的刺激性小，抗癌疗效提高，对肾脏的毒性降低。 2．莪术脂质体口服液的技术成熟，其体内外稳定性好，能够保证用药质量。 3．现有抗癌药多是注射剂，毒副作用和刺激性大，本项目的莪术脂质体口服液是口服给药，并根据中医药的理论，采用纯中药进行治疗，疗效好，毒副作用小。 4．莪术脂质体口服液是最先进的靶向药物给药系统新剂型。 5．莪术脂质体口服液与原有莪术中药相比，显著提高了疗效、降低了毒副作用。 6．莪术脂质体口服液科技含量高，改变了历来中药傻大黑粗的现状，并且制备工艺简单，有效成分含量高，是最经济、实用的中药制剂现代化新途径。 7．莪术脂质体口服液可连续工业化大生产，只要具有口服液生产线的基础就可以生产。 8．该技术的引进可以进行其他系列相关产品的，满足药厂的中长期发展规划。 9．负责完成莪术脂质体口服液临床前的所有药学工作，并提供新药报批的相关所有技术资料，如果有合适厂家尽早切入该项目的研发工作，会推动该新药的研究进程，尽早拿到新药证书。 二.项目应用前景 脂质体的优点： 1．制备工艺简单，水溶性和脂溶性两种类型的药物都可以包封于同一脂质体中，药物的包封率主要与药物本身的油水分配系数和膜材性质有关； 2．脂质体本身对人体毒性小，对人体无免疫抑制作用，在生物体内具有定向分布的靶向特征； 3．脂质体进入体内后，显著升高T淋巴细胞亚群及功能，对辅助性T细胞和杀伤、抑制T细胞均有促进作用，激活机体的自身免疫功能，提高患者的免疫力，为肌体抵抗肿瘤，抑制肿瘤的发展产生积极作用，从而提高药物的治疗指数，减少药物的用药剂量和降低药物毒性； 4．脂质体可以控制药物在组织中的分布和在血液中的清除率，能有效的控制药物释放，延长药物作用时间，提高药物在体内外的稳定性。 5．脂质体作为抗癌药物的载体能增加药物与癌细胞的亲和力，克服耐药性，增加药物被癌细胞的摄取量，降低用药剂量，提高疗效，降低毒副作用。 三.技术指标、开发程度及水平 莪术脂质体口服液项目的技术指标包括：该新药品种的质量标准体系的建立，产品稳定性的考察，新药产品安全性和有效性的验证工作等，即新药二期临床前所有技术资料的完善和整理。 北京理工大学新药研发中心已投入资金、技术力量和人才进行药剂学的建设工作。张奇博士后为药剂学的专业研究人员，有多年的药剂学科研工作经验。承担了卡铂前体脂质体注射剂的研制工作，该产品以100万转让给药厂。已参与过银杏叶速释片，‘小青龙贴’控释型透皮贴等新药的研究开发工作。参与国家自然科学基金资助项目《热敏长循环脂质体的研究》工作。申请到中国博士后基金项目 “长循环纳米粒的研究”。申请专利两项。 北京理工大学新药研发中心已经购买了药剂学专业所需仪器设备：HPLC-MS,GC-MS,IR, UV、HPLC、冷冻干燥机、压片机及模具、溶出速率仪、低温粉碎机等。已具备药效学、药理学等研究的基本条件和仪器设备。 目前已完成莪术脂质体口服液的处方筛选研究工作、制剂学研究工作。 2002年7月在北京召开的国际药学高级研讨班上，药学会主席Diane J. Burgess 指出靶向给药系统中的脂质体和纳米粒依然为药剂学科的国际前沿课题和研究热点。 莪术脂质体口服液项目为现代中药技术推广示范项目，也是国际上最新国际前沿课题和研究热点。 技术的应用领域前景分析： 莪术在祖国医学上有行气破血、消肿止痛、抗肿瘤的功效，其中的有效抗癌活性成分对小鼠W-256、Lewis肺癌等实体瘤都有抑制作用，对肝癌细胞和人白血病细胞抑制和杀伤作用显著作用，但同时对人体有很大毒副作用。 脂质体是国际上新兴的一种以卵磷脂为主要成分、类似生物膜结构的微球，是良好的活性成分载体。莪术脂质体口服液是最先进的靶向药物给药系统新剂型。靶向制剂就是通过制剂手段使药物集中分布在靶区来提高疗效，降低毒副作用，并减少给药剂量，提高治疗指数。 恶性肿瘤是一种威胁人类健康极为严重的疾病之一，发病率及死亡率非常高。为有效治疗癌症，提高抗癌药疗效，降低抗癌药毒副作用，开发研制高效低毒的抗癌药新品种或新制剂势在必行。利用现代制剂手段赋予许多毒副作用大的药物新的使用价值和和使用领域范围是最先进的发展方向。 效益分析： 经济效益、社会效益分析 癌症已成为人类第二大致死原因，目前我国每年癌症发病人数约180万，死于癌症的人数已达140万，现有癌症患者约200万。随着工业化进程给环境带来的破坏，其发病率逐步上升，国际市场急需有效抗癌药物。 据报道，1999年中国抗癌药物产品的销售额达6.03亿美元，到2006年中国抗癌药物产品的销售额预计增长到近17亿美元。 国外的脂质体研究已取得了突破性的进展，已有几百种药物，包括抗肿瘤药、抗菌药、多肽、激素、酶、蛋白质、疫苗和基因等被制成脂质体。许多药物脂质体的研究已进入临床阶段。而国内除了在70年代末研制出一种多相脂质体外，至今还没有一种高质量的脂质体注射剂产品面市。 中药是中华民族所特有，并为几千年来人类实践所验证的，但在国际化的今天，中药由于受现代化质控体系和制剂技术的限制，竞争力减弱，快速开发技术含量高，产品附加值高的中药脂质体新型靶向制剂，不仅能占领国内市场，而且能出口占领国际市场。 面对如此大的市场空间，及早生产和推广莪术脂质体口服液有着广大的市场发展前景。 厂房条件建议： 无 备注： 合作方式及条件 合作方式为技术合作。由北京理工大学新药研发中心负责：莪术脂质体口服液项目二期临床前所有新药研发的实验工作和新药报批资料的整理和撰写工作，由北京理工大学新药研发中心提供莪术脂质体口服液项目的所有技术资料，并负责培训相关专业技术人员，指导该项目中试放大，至生产出3批合格产品。项目的风险共同承担，利益共同分享。 合作厂家需通过GMP认证，具备无菌操作条件，具有口服液生产线，有高效液相、紫外分光光度动态检测仪等检测仪器设备等，人员只需受过药厂检验基本训练即可。该项目研发周期1-2年，流动资金需要50万元左右，资金回收期是药厂产品销售情况而定。