[00070304]抗病毒性肝炎注射液的新药开发研究

技术投资分析： 肝炎，特别是病毒性肝炎在我国发病率极高，是严重危害人民身体健康的常见病之一。其中乙型肝炎遍布全球，全球大约有3亿多人为乙肝病毒携带者，其中我国约占1.2亿，也就是说，我国占世界乙肝病毒携带者的40%左右。我国是乙型肝炎的高发区。其中成人乙肝病毒(HBV)的感染率为42.7％—80.77％，平均值为60％左右，其中乙肝病毒携带者约10.9％，若全国以13亿人口计，则全国有约7.8亿人受到乙肝病菌感染。且全国现有慢性乙肝病人约1200万以上。乙型肝炎可以导致慢性肝炎反复发作后转为或发展为慢性重型肝炎或肝硬化，甚至肝癌。 抗病毒性肝炎注射液具有清热利湿、解毒的功效，主要用于治疗急慢性肝炎、重型肝炎、活动性肝炎等，具有抑制肝炎病毒复制、保肝利胆、抗炎降酶、抗肝纤维化作用。 该注射液是严格按照SFDA颁发的《药品注册管理办法》和《中药注射剂研究技术要求》、《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》等相关规定进行研究开发的中药注射剂。 临床前的药学研究工作包括生产工艺、质量标准（含指纹图谱）、稳定性考察等；药理毒理学研究工作包括一般药理学、主要药效学、急性毒性试验、长期毒性试验、局部刺激和过敏反应等安全性试验。 药理试验已经证实了本品具有保肝与抗病毒作用，可迅速缓解肝部炎症反应，使异常的生化指标恢复正常，阻止肝纤维化发生，抑制乙肝病毒复制。同时，未发现产生发热、过敏、溶血和明显刺激性等不良反应。 该项目处于国内领先水平，拥有完全的自主知识产权，可保证厂家独立生产二十年。 目前该项目处于新药研究开发阶段，基本完成了药学和主要药效学的试验研究。 技术的应用领域前景分析： 基于有庞大的急慢性肝炎、重型肝炎、活动性肝炎患者群，其市场前景良好。是一个既能创造巨大社会效益，也能创造良好经济效益的现代中成药“大品种”。 效益分析： 预计上市三~五年，经有效的市场运作，年销售额不低于3亿元人民币，按20%利润计算，每年利润可达0.6亿元。 厂房条件建议： 无 备注： 无