[00070263]清热解毒注射液的新药开发研究

技术投资分析： 发热为临床的常见症状，系由多种原因引起的，主要有外感发热、内郁发热，一般多由病毒和细菌感染所致。西医常采用抗生素和抗病毒药进行治疗，然而目前抗病毒药尚无特效药，抗生素耐药现象又日趋严重，且无直接的退热作用，西药退热还存在较多的副作用。 中药的抗病毒和直接退热作用的疗效确切，现在，一般采用口服的方式给药，疗效虽好，但起效较慢；注射给药因此越来越受到重视，不但疗效优于口服给药，而且起效迅速，生物利用度高。 据我国卫生部组织的"第二次国家卫生服务调查"结果得知，需两周治疗的疾病中，属中医理论上讲的，需清热解毒的病种为：排在患病率前列的急性鼻咽炎占42.44%，第2位的流行性感冒占14.4%，排在第6位的扁桃体炎及气管炎占4.95%，此三项之和为61.79%，此三项的患病率远远高过其它任务疾病的患病率，在疾病分类构成中此三类分别占28.38%、9.63%、3.31%，按我国13亿人口算每年有8031.8万人患病。 清热解毒注射液为采用现代中药提取分离新技术新方法，提取精制某单味中药的有效部位制成的中药注射液，确保了本制剂的安全、有效、稳定、可控。 本品种具有良好的解热作用好和较强的抗病毒、抗菌作用，在临床上可治疗多种原因引起的发热证，如外感发热、内郁发热等高热症，是一种具有起效快，副作用小特点的针剂。 技术的应用领域前景分析： 清热解毒注射液是严格按照SFDA颁发的《药品注册管理办法》和《中药注射剂研究技术要求》等相关规定进行研究开发的中药注射剂。 临床前的药学研究工作包括生产工艺、质量标准（含指纹图谱）、稳定性考察等；药理毒理学研究工作包括一般药理学、主要药效学、急性毒性试验、长期毒性试验、局部刺激和过敏反应等安全性试验。 药理试验已经证实了本品对大鼠酵母发热模型具有良好的解热作用，比阳性药复方氨林巴比妥注射液具有更好的解热效果。同时，未发现产生发热、过敏、溶血和明显刺激性等不良反应。 该项目处于国内领先水平，拥有完全的自主知识产权，可保证厂家独立生产二十年。基本完成了药学和主要药效学的试验研究。 效益分析： 由多种原因引起的发热证具有发病急，病情重，一年内反复多次发作的特点，保守估计能治疗发热药品的年销售额不低于150亿元人民币，因此，开发清热解毒中药注射剂是一个既能创造巨大社会效益，也能创造良好经济效益的现代中成药“大品种”。 本技术产品若以4%市场占有率预计，年销售额不低于6亿元人民币，按20%利润计算，每年利润可达1.2亿元。 厂房条件建议： 无 备注： 无