[00007442]奥美拉唑肠溶缓释胶囊及片剂制备工艺
联系人： 舒滔
所在地：湖北 武汉市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
奥美拉唑肠溶缓释胶囊及片剂制备工艺
一、项目简介
奥美拉唑（英文名：Omeprazole），其化学名称为5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑，分子式：C17H19N3O3S，分子量：345.41，结构如下：
奥美拉唑是瑞典科学家在世界上第一个应用于临床的质子泵抑制剂。１９８８年上市后，由于它的抑酸作用强、持续时间长、有高度选择性，临床观察显示能更快地缓解疼痛，更快地使溃疡愈合，且副作用非常小，因此成为胃及十二指肠溃疡、反流性食管病和幽门螺杆菌感染等疾病的首选药物，被誉为“酸相关性疾病治疗的金标准”，其口服制剂——缓释肠溶胶囊和肠溶片在世界范围内畅销。随着该药品的专利保护到期，国内已相继注册和上市。但由于奥美拉唑易氧化变色，产品上市后制剂的稳定性一直是国内企业生产技术的难题。我们经两年多的研究，开发出制备奥美拉唑缓释肠溶胶囊和肠溶片的配方、制备工艺和质量标准（草案），制剂的稳定性预测有效期为3年。
二、技术特点
1、处方合理，制备工艺简单，制剂质量稳定，经预测有效期为3年，稳定性高于国内上市的该制剂（有效期为2年）；
2、生物利用度高，规格15mg/粒（片）的本品与国内上市的规格为20mg/粒（片）该制剂相当。
三、转让技术（或合作开发）内容
奥美拉唑缓释肠溶胶囊和肠溶片的配方、制备工艺和质量标准（草案）等化学药品注册分类临床前药学研究技术资料和部分临床研究资料。
四、转让或合作开发费：面议
