[00068502]糖抚安胶囊

技术投资分析： 项目介绍 糖尿病是临床上最为常见的多发病，其发病率之高已为众所周知。近年本病呈逐年上升之势。目前由糖尿病及其并发症导致伤残和死亡的人数仅次于心血管病和肿瘤病，占第三位，成为世界最为关注的疑难病之一。 经过大量的实验研究及临床观察表明，胰岛素分泌不足，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱为本病的重要发病因素。目前西医多采用胰岛素、降糖药治疗，虽然能抑制病情，但药物副作用较大，停药后复发率较高，仍存在不少问题。特别是中老年气阴两虚证糖尿病患者，其头晕、乏力等症状较为明显，如降糖药用量掌握不当，或西药降血糖作用过猛，导致血糖突然下降，波动过大，往往会使头晕、乏力之症更加明显。因而这类糖尿病患者迫切希望有一种既能缓降血糖又能改善头晕乏力之症的降糖中药。 近年来中医学者立足于标本兼治，辨证施治，对糖尿病的分型施治进行了大量的临床研究工作，并取得很好的效果。糖抚安胶囊即属于此类研究中的一种。其最适宜于中老年轻、中度气阴两虚型Ⅱ型糖尿病。 项目技术要点: 本制剂以天然药物提取的有效部位为原料，所有药材系民间治疗糖尿病的一种常见天然药物。药材来源广泛，价格低廉。工艺研究通过比较不同提取方法对药物疗效和制剂质量的影响，确定了最佳优选工艺（水煎醇沉、上柱洗脱），以后经中试放大三批，证实所优选工艺合理、稳定，可工业化生产。 在质量控制标准研究中。建立了2个定性鉴别以及2个含量测定方法。采用室温留样观察法，对三批样品按临床前质量标准进行三个月考察，各项指标符合规定，初步表明该制剂质量稳定。 主要药效学实验研究表明，该药具有降血糖的作用。 一般药理学研究表明，该药对狗循环系统功能、血压、心率、心电及呼吸系统的呼吸频率、呼吸深度亦无明显影响。 急性毒性试验：采用灌胃及腹腔注射两种给药方式对小鼠进行了急性毒性实验，测定其LD50值分别为1128.5mg／kg、135.6mg/kg。 大鼠长期毒性试验结果表明，总皂苷分别以三个剂量组连续灌胃大鼠、狗6个月，大鼠、狗一般体征，体重增长，与对照组相比无显著差异；未见动物出现血象、肝肾功能及11种脏器组织的毒性变化。 规格、用法用量: 每粒含总皂苷35mg（每粒内容物重0.24g）。口服，每次2粒，每日3次。饭后服用。 技术的应用领域前景分析： 功能主治: 益气养阴，清热生津。用于中老年轻、中度气阴两虚型Ⅱ型糖尿病(中老年气阴两虚糖尿病患者头晕、乏力症显，血糖不是太高时，用西药降糖，往往加重头晕、乏力之症，本品正好适宜于此类患者。其特点是能使血糖缓缓下降，并能有效改善头晕、乏力之症。重度糖尿病患者在服用西药降糖的同时，服用此药能使血糖下降后维持稳定不变，且有利于症状改善，因此，本品既可作为轻、中度糖尿病的治疗药，也可作重度糖尿病的辅助治疗药。临床应用人群极为广泛)。 目前进度 已于2004年2月获临床研究批件。 效益分析： 该技术可应用于相关企业提升产品效率，具有较大经济效益。 厂房条件建议： 无 备注： 无