[00068330]碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）脂质体外用制剂

技术投资分析： 项目简介 成纤维细胞生长因子(FGF)的存在有二种形式：即碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)和酸性成纤维细胞生长因子(aFGF)，bFGF是分子量17～20KD的多肽，是由154个氨基酸组成的单链蛋白质，具有广泛的生物效应，是强烈的致裂因子。bFGF具有促进各种软组织损伤修复的作用，可用于创伤、烧伤、溃疡等的治疗。它可以促进毛细血管的生长分化和侧支循环的建立，有利于改善局部组织的微循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过程。它还可以促进神经组织再生，加速神经损伤的修复。因而，bFGF有着重要的药物开发价值。 美国和日本的生物制药公司于80年代中期完成bFGF的基因工程生产并开始投巨资开发bFGF治疗脑中风后遗症、脑呆、退行性神经病变、胃溃疡、组织创伤、缺血性心脏病和外周血管病。1991年美国加州生物公司开始用bFGF治疗慢性软组织溃疡，Syrergen公司将其用于治疗静脉淤血、糖尿病引起的腿足部溃疡。1996年1月，我国在大肠杆菌中表达成功表达了bFGF，使bFGF的临床应用成为可能，为老年性痴呆、缺血性脑病、缺血性心脏病、神经损伤、神经性耳聋、视神经变性等多种难治病症展示了新的治疗途径。 由于bFGF体外稳定性较差（对热、酸及有机溶剂敏感，56℃作用5 min或酸性条件下作用2 h可失活），体内半衰期短（几分钟）且无特异性作用靶点，因而对于具有缓控释作用的bFGF制剂的研究尤为重要。脂质体是目前研究较多的一类药物传递系统，可作为蛋白多肽类药物的理想载体。 将bFGF开发成脂质体制剂具有以下优势： （1）保护作用。增强bFGF的体内外稳定性。 （2）缓释作用。可较长时间维持药物在体内的有效血药浓度或特定组织中的浓度，从而延长药物有效作用时间。 （3）靶向作用。通过对脂质体的修饰（各种糖基、抗体、配体等）能改变其体内分布状态，可携载bFGF集中导向机体特定部位、特定器官、甚至特定细胞，从而提高药物疗效，减少药物对该部位的毒副作用。 （4）降低肺首过作用。肺部存在大量肝素样物质，因而能够截留与肝素有亲和作用的bFGF，包封于脂质体中则可以避免这种结合，从而降低首过作用。 （5）亲和作用。局部给药时，利用脂质体本身这种类似细胞膜的结构可以增加bFGF与皮肤、粘膜等的亲和性，减少刺激性，提高疗效。 （6）营养作用。磷脂作为脂质体的主要原料本身就是极好的营养保健物质，能够提高机体免疫力，对药物治疗起到协同作用。 技术的应用领域前景分析： 适应症 创伤、烧伤等软组织损伤。 目前产品处于市场导入期，本产品经济寿命将不会少于20年，这期间新的用途和适应症将不断被开发，市场前景将会越来越广阔。 目前进度 已完成临床前研究。 项目知识产权状况（是否申请专利） 已申请国家专利。 效益分析： 市场及经济效益预测 bFGF在中国有着巨大的市场。我国人口众多，伴随着经济高速发展，人口老龄化和各种自然灾害的增加，各种烧伤、创伤病人以及糖尿病等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，目前发病率低限在5‰，每年发病人数在600万人以上，按每年200万人应用rh-bFGF，每人用药5支计算，其市场需求量至少为1000万支。我们设计年产量和销量100万支，每支价格按50－60元计算，产值即高达6000万元，销售额可达5000万元。对于每例患者来讲，一个疗程药费在250元应是可以接受的，能为广大患者所接受。这一分析尚不包括潜在的其它适应症，应该说，rh-bFGF市场应用前景是广阔的。 厂房条件建议： 无 备注： 无