[00068171]蛋白、多肽、酶类药物制备工艺

技术投资分析： 项目简介 以化学本质为蛋白质、多肽、酶类生物分子的生化类药物以及生物制品的生产工艺技术难点，主要表现在产品纯度有时或始终达不到国家标准、产品收率较低等，其直接结果是产品质量（品质）低、成本高，从而不具备市场竞争力。产品成本高的一个直接原因是收率低、制备周期长、耗材费用高等，蛋白质、多肽、酶类药物制造的高成本最主要在于分离纯化阶段的费用，有的品种分离纯化阶段的费用占制造总费用可高达70％。 本课题组从事蛋白质、多肽、酶类生物分子药物分离纯化工作已有近三十年的经历，分离纯化工作经验极为丰富。先后在蝎、蛇、蜂、蜈蚣等天然中药材的药用有效单组分的分离纯化、筛选、制备工艺等方面，进行了长期并卓有成效的系统工作，此外，也在基因工程药物的表达系统及其表达产物分离纯化、动物脏器生化药物生产工艺、疫（菌）苗（类毒素）分离纯化等领域进行了较为系统的工作。 针对目前国内外蛋白质、多肽、酶类药物制备工艺及其技术应用的发展趋势，国内医药生产企业品种质量（品质）的现状及其应对策略。课题组将近三十年的生物大分子药物分离纯化制备工艺的经验与体会进行了全面的归纳与总结，系统的建立了蛋白质、多肽、酶类生物分子药物分离纯化技术平台。 该平台为医药生产企业解决制备工艺中的技术问题： 1.产品质量达不到国家标准，如纯度、杂质、比活性、含量等； 2.产品收率低； 3.制备成本高，除收率低外，造成产品制备成本高的原因，还有物料消耗大（费用高）、生产周期长、原料利用率低、废水生成量大、制备条件苛刻等； 4.基因工程药物的可溶表达产物含量低以及分离纯化技术体系； 5.生产过程的质量控制及其方法的建立。 技术的应用领域前景分析： 用途 本项目药物制备工艺，适用于化学药品和中药类别的生化类药物（如动物脏器、动物药等来源的药物）以及生物制品类别的传统制品、菌疫苗（类毒素）药物、基因工程药物等，药物的化学本质属于蛋白质、多肽、酶类生物分子的生产制备工艺。 效益分析： 该技术可应用于相关企业提升产品效率，具有较大经济效益。 厂房条件建议： 生产使用条件 在充分利用原有的生产条件下，适当补充或改善生产条件。 备注： 无