[00067397]苦参碱阴道泡腾片

技术投资分析： 一、项目概况 项目名称：苦参碱阴道泡腾片 功能与主治：用于滴虫或念珠菌性阴道炎、慢性宫颈炎，亦可用于老年性阴道炎、盆腔炎等。 用法用量：妇科外用。塞入阴道深部，一次1粒，每晚1次。 规格：50mg 注册分类：化学药品5类 二、国内外开发现状 苦参碱系从豆科属植物苦豆子果实或地上部分提取的一种生物碱类抗菌、抗炎药，毒副作用小。目前，国内共有七家单位向国家局申报注册苦参碱阴道泡腾片项目，六家获得临床研究批件，一家正在申报生产。市场上尚无该药品销售。 我院于2005年10月获得临床研究批件，现已完成临床试验。申报生产研究资料已整理完毕，随时可向国家药监局申报生产。 国外未见该品种的报道。 三、知识产权状况 我单位研制的苦参碱阴道泡腾片中所用处方、工艺等不侵犯他人知识产权，而且我单位就本项目已申请专利保护，并已经获得授权。 四、苦参碱用于治疗妇科炎症的临床评价 经检索有关文献，苦参碱用于治疗滴虫或念珠菌性阴道炎、慢性宫颈炎、老年性阴道炎、盆腔炎的临床效果主要有以下报道： 上海医科大学附属妇产科医院、上海市第一妇婴保健院等医院应用苦参碱栓治疗霉菌性阴道炎总有效率为92%（痊愈率为69%、好转率为23%）。大多数患者用药一疗程后白带检查霉菌即为阴性，外阴瘙痒、灼痛等症状消失，白带明显减少。苦参碱栓治疗老年性阴道炎，随访的患者用药后外阴灼痛、白带多等症状均有好转，阴道黏膜充血、出血点明显好转，有部分病例 （1/3）阴道黏膜完全恢复正常[1]。应用苦参碱栓治疗慢性宫颈炎310例，痊愈146例，显效72例，好转66例，无效26例，显效率为70.33%，总有效率为91.62%。所有患者均未出现不良反应。治疗前后检查血常规，尿常规，肝功，未发现该药对心、肝、肾等重要器官有任何毒副作用[1]。 临床上采用苦参碱阴道栓剂治疗慢性宫颈炎223例，有效率达95.96%，治愈率达49.78%。另外它对滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等也有一定的治疗作用[2]。 妇得康是以苦参总碱为主要原料制成的泡沫气雾剂，宫颈上药，每周2次，5次为1疗程。贵州省协作组应用妇得康治疗宫颈炎患者1000余例，总有效率为98.9%[3]。另有人用妇得康治疗宫颈炎748例，治愈率为69.6%，基本治愈率为16.5%，好转12.8%，无效1.1%，总有效率达98.9%[4]。 苦参栓（每枚相当于生药6g），用于148例患者，其中霉菌性阴道炎80例，滴虫性阴道炎44例，老年性阴道炎24例。于睡前，将栓自行纳入阴道深处，每次1枚，每日1次，5~7d为1疗程。结果显效66例，有效56例，无效26例，总有效率为82.43%[5]。 五、剂型优势 本项目为阴道泡腾片剂，与其它妇科常用制剂如栓剂、软膏剂、洗剂等相比，有诸多优点： 1.泡腾片制备工艺简单，只需采用普通片剂的常规生产工艺和生产线即可，生产的机械化程度高，且不需要特殊设备，成本低。 2.阴道泡腾片剂中均为水溶性或亲水性较好的辅料，溶化后无油腻感；且因加入了具有生物黏附性的水性凝胶辅料，可使崩解后的药物溶液的粘稠度增加，降低了药物溶液的流动性，从而减少了药物的流失，增加了药物在病灶部位的滞留时间，延长药物与病灶处致病微生物作用时间，可以更好发挥杀灭微生物的作用。 3.阴道泡腾片剂遇体液，其中的酸、碱迅速反应，产生大量的二氧化碳气体，使片剂在极短的时间内完成崩解，从而使药物迅速发挥疗效；因片剂含有生物黏附性辅料，药物溶液呈大量的、微细的、持久的泡沫状存在，体内铺展面积大，可使药物渗入到阴道、宫颈黏膜的皱褶部位的深部，从而使药物更彻底地发挥治疗作用。 4.泡腾片在妇科局部用药中具有起效快、不伤粘膜等特点，其溶解速度比栓剂快。 5.泡腾片剂在携带、贮存和运输过程中对温度则没有特殊要求，质量稳定性好，不会像栓剂等易发生融化变形、发霉变质。 技术的应用领域前景分析： 国内外妇科炎症发病状况及外用药市场概况: 妇科炎症是指妇女生殖系统感染所引起的疾病，主要分为阴道炎、宫颈炎和盆腔炎三类。据世界卫生组织的不完全统计，妇女中各种妇科疾病发病率在65％以上。我国有关资料调查显示，育龄妇女妇科疾病发病率在70％以上。女性一生中几乎100%患过不同程度的阴道炎，其中有5%以上因病情严重影响了正常的工作和生活。治疗妇科炎症的药物，市场需求潜力巨大，成为各大具前瞻眼光的药物研发机构和生产厂家的必争之地。 妇科炎症用药可分为外用药和口服药两大类，外用药以栓剂类、泡腾片类和洗剂类为主，还包括阴道软膏、气雾剂、阴道胶囊、药物护垫和湿巾等剂型。妇科外用药的医院销售市场上，除栓剂外，阴道泡腾片类制剂占据25%的市场份额，在整个妇科外用药市场上居于极为重要的地位。又因阴道泡腾片类制剂均采用水溶性或亲水性较好的辅料，溶化后无油腻感；且因处方中具有生物粘附性辅料，崩解后的药物溶液粘稠度较高，流动性较差；从而避免患者的不适感和对内衣的污染，深受使用者的好评及亲睐。其地位必将日益提高。 泡腾片类妇科产品主要畅销品牌是金方双唑泰、美舒泡腾片、凯妮汀阴道片、洁尔阴泡腾片以及米可定阴道泡腾片。苦参碱阴道泡腾片每盒7片，为一疗程用药，价格定位于10～14元，规格为50mg，每天给药一次，连续使用七天。 而其它竞争品牌的价格信息如下： 1.金方双唑泰泡腾片：市场零售价26.8元/盒（一个疗程、7天用药），规格为0.368g（复方制剂） 2.新美舒泡腾片（洗剂）：市场零售价28.8元/盒（一个疗程、7天用药），规格为0.75g（为中西药合剂） 3.洁尔阴泡腾片：市场零售价23.5元/盒（一个疗程、7天用药），规格为0.3g（中药） 4.米可定泡腾片：市场零售价18.2元/盒。一个疗程用药总价约18-36元（一天给药1-2次，疗程14天），规格为10万单位（抗生素） 5.苦参碱栓：市场零售价18元/盒（一个疗程、7天用药），规格为50mg 苦参碱阴道泡腾片因其每疗程使用化学药品较少、毒副作用小、价格定位低、使用方法简便，必将迅速占领妇科外用药市场主导地位。 效益分析： 成本效益分析: 我院研制的苦参碱阴道泡腾片项目处方简单、工艺稳定、易于工业化生产，所用辅料在国内均有合法、充足的来源，样品稳定好，质量可控，疗效确切，安全性高。所用原料药苦参碱国内供应充足，全国约有近十个原料厂家从事苦参碱的生产，价格在2000~2500元/千克，该项目规格为50mg，每千克可生产本品两万片，每粒泡腾片所包含的原料成本很低。 市场上销售的苦参碱栓剂为18~25元/盒，每盒七粒，为一个疗程。我们研制的泡腾片项目每片成本为0.2~0.25元，预计上市后的价格应在1.5~2.0元/片，效益可观。 厂房条件建议： 无 备注： 无