[00067331]脑脉欣颗粒中药6类

技术投资分析： 一、概述 脑脉欣颗粒是山东省生物药物研究院研制开发的中药6类新药，由黄芪、当归、川芎、郁金等药味组成，具有补气活血，通经活络之功效。用于脑缺血，脑栓塞，脑血栓形成以及脑血管意外恢复期，属气血虚弱，经络瘀阻者，症见：半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，遗尿不禁等。临床上有很好的疗效。 我国中风发病率为80～120人/10万人，死亡率60～120人/10万人，每年死于中风者近100万人，脑内疾病所引起的肢体残疾约118万人，占全部残疾患者的15.63%。多数患者由于偏瘫致丧失劳动力和生活自理能力，精神和肉体蒙受着极大的痛苦，同时也给社会和家庭带来了沉重的负担。所以，积极有效地治疗中风后遗症，减少中风患者的致残率，不仅可以解除患者病痛，提高患者劳动和生活自理能力，同时也可为社会和家庭减轻负担，它是摆在医药研究者与医务工作者面前的一项严峻挑战，具有重大的现实意义。 脑脉欣颗粒的原处方是山东中医药大学教授、博士生导师周次清主任医师治疗中风病的经验方，具补气活血，通经活络之功效，专门针对中风病后遗病，证属气血虚弱，经络瘀阻者。通过临床观察，该药可明显改善中风瘫痪等症状，提高患者的生活自理能力，总有效率达90%，且未发现任何明显的不良反应，临床效果满意。目前，临床上对疗效显著、安全性好、使用方便的中药制剂仍为急需。通过本方与现有治疗中风病后遗症的同类药对比后，我们认为本方疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，是多年临床经验的结晶。因此，本药的开发有望为临床提供一安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。 二、创新性、可行性等的分析 （一）创新性 本方在深入研究历代医家治疗中风病的经验基础上，结合现代中医临床研究成果，首先着眼于临床上中风病患者多同时患有糖尿病，而目前同类药物辅料中多含糖，这对此类病的康复是不利的，所以，我们在工艺上进行了优化，确定了无糖型颗粒为本药的剂型。 其次，在益气活血法的基础上，引入了经络辨证的思路。中风偏瘫实乃肢体筋肉痿废不用。依照《内经》中“治痿独取阳明”和“膀胱足太阳之脉……是主筋所生病”的观点，结合中药归经理论，本方选用了专入阳明经的葛根与专入太阳经的羌活，分经证治，各司其职，可谓是传统中药的靶向性应用。 （二）可行性 组方独到，用药严谨 本方禀承了历代医家对中风病的认识，吸取其中的精华所在，认为中风病的关键病机之一为气虚血弱，经络瘀阻，故以补气活血，通经活络为治疗大法。现将本方的组方原理论述如下： 方中君药黄芪味甘、性温，具有益气健脾之功效，针对中风后遗症的主要病机气血虚弱。因此一味黄芪不仅可直接补气，使气充血行而经络通；又可生血，使失用之肢体得以滋养，恢复功能，为治本之法。 当归、川芎为臣药。当归自古以来即为补血和血之圣药；川芎，李时珍称之为“血中气药”。二药相伍，为历代补血行血之佳配，与君药相合，既可血足涵气，又可助君行气，气血相得，经脉乃利。 穿山龙、银杏叶、郁金为佐药。穿山龙闻其名而知其用，善行全身上下。银杏叶为现代常用活血之品，应用中医学取类比象的方法，根为本，叶为标，故银杏叶之活血偏于肌表别络，与穿山龙相伍则行在外小络之血滞。郁金味辛苦而性寒，《本草征要》称之为“血分之气药”，将之列为“气血兼理”之品，载其功效为“解郁行气，止痛活血”，用于方中不仅可助诸药之活血祛瘀，更可防诸辛温燥散之药损伤阴血。 葛根、羌活为佐使药。葛根行阳明之里，则能起阴气、生津液、滋筋脉、舒拘急，主治手足痿废不用。羌活，味辛苦，其气味雄烈，入足太阳经，功善通经活络，足太阳经之滞得通，则筋骨滑利，动作自如。 综上所述，本处方在辨治思路紧扣病机，标本兼顾，内外通治；而且药味精炼，配伍有序，药简力专，是治疗中风病气血虚弱，经络瘀阻者的良方。 三、临床前及临床的研究 脑脉欣颗粒的主要药效学试验研究表明，十二指肠给药可明显增加麻醉犬脑血流量和降低脑血管阻力，而对血压、心率、心电图各项指标均无明显影响；灌胃给药可明显减轻大鼠急性不完全性脑缺血引起的脑指数升高和脑含水量增加，降低脑缺血引起的毛细血管通透性；可延缓电刺激所致大鼠颈动脉血栓形成和延长小鼠凝血时间；对大鼠的血小板计数及胶原和ADP诱导的大鼠血小板聚集无明显抑制作用。 小鼠急性毒性试验结果表明脑脉欣无糖颗粒小鼠一次性灌胃给药305g生药/kg（为临床人拟用量1.77g生药/kg的172倍），小鼠未出现明显中毒反应及死亡。 大鼠长期毒性试验采用连续灌胃给药180天试验周期，对动物进行一般状况、血液学、血液生化学、病理组织学等项目观察，发现大剂量组大鼠在给药初期出现一般状况欠佳、体重增长缓慢症状，随给药时间延长动物耐受症状消失，其血液学与血液生化检测的各项指标及脏器系数与对照组相比均无明显差异（P>0.05）。病理组织学检查，各组动物心、肝、脾、肺、肾等主要脏器与对照组相比均未见明显病理形态学改变。 经用脑脉欣颗粒治疗中风病恢复期（气虚血弱，经络瘀阻证）20例患者，结果表明，中风病总疗效：治疗组基本痊愈4例（20.00%），显著进步9例（45.00%），进步5例（25%），无变化1例（5%），恶化1例（5%），总有效率90.00%。对照组基本痊愈3例（15.00%），显著进步8例（40.00%），进步5例（25.00%），无变化2例（10.00%），恶化2例（10.00%）总有效率80.00%。中医症状总积分值和神经功能缺损总分值治疗前后比较，均有显著性差异（P＜0.01）。平均起效时间13.85±6.82天，最短者5天，最长者21天。治疗后胆固醇、甘油三酯均有明显下降（均P＜0.01）。患者在治疗前后均做了血、尿、大便常规、肝、肾功能、心电图等检查，结果显示：治疗前后无明显异常变化。患者服用过程中亦未报告有胃肠道及其它不良反应。临床观察证实脑脉欣颗粒是治疗中风病恢复期的安全有效药物。 技术的应用领域前景分析： 目前治疗中风病后遗症，按照国家标准常用的中成药有80余种。虽然在药味组成上有所区别，但绝大多数的第一治疗原则均为活血化瘀。包含有益气活血，通经活络之法的药物，则兼挟有滋阴（脑塞通丸）、熄风（同仁牛黄清心丸）等功效，故而其主治病证即与本药有着显著差异。就功效与组方而论，与本药相似者有脑安胶囊和消栓通冲剂。但三者亦有着本质的不同。脑脉欣颗粒主要针对中风后遗症气虚血弱，经络瘀阻者，用药特色之一在于辨经论治。而脑安胶囊（川芎、当归、红花、人参、冰片）与本方相比正是此处缺如。消栓通冲剂从药味组成上可以看出，仍是补阳还五汤的加减，组方重点仍在活血祛瘀（增加了三七、丹参、牛膝），并加入枳壳以行气，寓意亦在行气活血祛瘀。因此，脑脉欣颗粒在组成上虽与其它已有中成药有相似之处，但却是“形似而神不似”，加之其在剂型上的人性化改进，可谓填补了治疗中风病中成药的空白。 疗效可靠，市场广阔 脑脉欣颗粒的源处方来自于山东中医药大学教授、博士生导师周次清主任治疗中风病的经验方。周老运用此方在临床上治疗的中风病（后遗症）患者不可胜数，疗效确切，未出现过任何严重的毒副作用。这是本药能够成功开发的最强有力保障之一。 效益分析： 中风病是我国三大多发病之一。有关流行病学资料表明[18]，中风在我国的年发病率约1～2‰，患病率在5‰以上，每年有中风新发病例约130万，患病人数高达500万以上，其中大约3/4的存活者不同程度地残疾。所以，脑脉欣颗粒的研制开发面临着广阔的市场，其中蕴含着重大的社会效益和巨大的经济效益。 厂房条件建议： 无 备注： 目前，该项目已获得国家食品药品监督管理局临床批件（批件号为2004L02867），Ⅲ期临床试验正在进行；并且该品种已取得专利授权。该项目临床试验结束后，将与企业共同申报新药证书及生产批件。欢迎各厂家洽谈转让事宜。