[00067057]复方阿仑膦酸钠维生素D3片

技术投资分析： 阿仑膦酸钠（Alendronate Sodium）属第三代二膦酸盐类骨吸收抑制剂，1993年在意大利首次上市，1995年9月获美国FDA批准用于治疗骨质疏松症和变形性骨炎 ，1997年5月FDA再次批准其预防骨质疏松和预防骨折的扩大适应症，成为第一个被FDA批准用于预防骨质疏松症的非激素类药物，阿仑膦酸钠对骨的增重作用类似于雌激素，优于降钙素，能显著增加骨密度，降低骨折发生率，口服有效，作用持久，具有良好的耐受性和较高的安全性。维生素D3可促进钙的吸收。本品从防止钙的流失和促进钙的吸收两方面双管齐下。 本复方制剂在2005年4月被美国FDA批准，名字为Fosamax Plus D为默克公司上市的骨质疏松复方治疗药物，含有70mg阿仑膦酸钠（福善美，Fosamax）和2800IU维生素D3，每周只需服用一次。 技术的应用领域前景分析： 适应症：预防和治疗绝经后骨质疏松症；变形性骨炎；恶性肿瘤所致高钙血症及肿瘤骨转移性骨痛。本品是目前美国市场上唯一一周用量的、维生素D3配伍的双磷酸化合物类药物。2006年在澳大利亚和印度上市。国内有1家申报临床（进口），在审评，开始于2005-12-6 。依据《药品注册管理办法》按3.2类申报。 结合国外的相关情况，确定该品种为包衣片剂，一方面片剂生产设备简单、工艺成熟，投入少，见效快；另一方面，该品种中维生素D3对光、氧、热均不稳定，制备成包衣片剂可以提高其稳定性，有利于产品的质量保证。 阿仑膦酸钠口服吸收后主要在小肠内吸收，但吸收程度很差，生物利用度约为0.7%，且食物和矿物质等可显著减少其吸收。本品血浆结合率约80%，血清半衰期短，吸收后的药物大约20%～60%被骨组织迅速摄取，骨中达峰时间约为用药后2小时，其余部分能迅速以原形经肾排泄消除，服药后24小时内99%以上的体内存留药物集中于骨，本品在骨内的半衰期较长，与药的半衰期相仿，约为10年以上。维生素D3的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏。t1/2 为19-48小时，在脂肪组织内可长期贮存。 效益分析： 双膦酸盐中的阿仑膦酸钠是在全球市场表现不错的产品之一，1999年销售额突破10亿美元后，业绩平稳上升，2000年FDA批准追加治疗男性OP适用症，又推动产品的升温。2002年福善美在全球畅销药品中的排名进入18位，销售额为22.5亿美元。2005年的全球销售额达32亿美元。本品在国际由于专利即将到期,会继续增长,但分额会减少,但在国内属于增长期的品种,应该有很好利润空间。 厂房条件建议： 无 备注： 通过专利查询，该组方（阿仑膦酸钠维生素D3）及其相关制剂未在中国申请专利。开发该品种，不存在任何知识产权纠纷问题。