[00066059]“蒙脱石散、凝胶”技术转让

技术投资分析： 　　【注册分类】化药6、5类 　　【规 格】1g （15g：3g） 　　【适 应 症】成人及儿童急、慢性腹泻；用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。 　　【项目简介】 　　腹泻是一种广泛的流行病。根据世界卫生组织的调查显示，腹泻是仅次于以感冒为主的呼吸道疾病的全球第二大高发疾病。据中国医药*机构在全国的一项系统调查表明，我国每年的腹泻患发病达到8。36亿人次，占总人口量的64%，并且儿童的比重很大，是2。93亿人次，占腹泻人口总数的35%。其病因多种多样，如细菌病毒感染、消化不良、肠功能紊乱等均可引起腹泻，不少患者将环丙沙星、氟哌酸等当作治疗腹泻的灵丹妙药是不科学的。因为腹泻未必全是细菌感染胃肠道所致，如腹部受凉引起的肠蠕动加快、消化不良引起的腹泻就不是通常所说的细菌感染。因而，一遇到腹泻便使用抗生素来治疗，不但没对症下药，滥服抗生素还容易引起不同程度的副作用。 　　蒙脱石对治疗不同原因的腹泻都有很好的疗效，它是由由天然火山灰和水分长期作用形成，是一种源于大自然的绿色药品，属于消化道病原清除、粘膜保护剂，它既能保护肠道粘膜免受致病因子攻击，加强受损粘膜的修复和再生，提高人体自身的抗病能力，又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子，具有双重作用的优势。蒙脱石是现代国际上较为主流的止泻用药，它能最大限度降低腹泻对患者身体的损害，提高生活质量。同时，蒙脱石成分服用后不被人体吸收，不进入血液循环，不影响胃肠蠕动，不影响食物的消化吸收，因此，适用于包括孕妇、儿童在内的各种人群。是全世界*符合世界卫生组织治疗腹泻六条标准的产品；中国药学会*的"优秀儿童用药"；生部腹泻病控制规划推广产品。 　　本品的上市场剂型有散、颗粒及分散片。我们拟开发的蒙脱石散属于化药6类（已有国家标准品种）；蒙脱石凝胶属于化药5类（改变剂型），制成凝胶更有利于蒙脱石的离子交换吸附，蒙脱石的吸附力来源于它的不均匀带电性。蒙脱石分子的结构造成正电荷不足，负电荷过剩，这种过剩的负电荷由吸咐在晶层表面的阳离子来补偿，有水存在时，晶层表面的补偿阳离子容易被其它阳离子交换，称为交换吸附。交换性阳离子位于晶层的两边，，而且也存在蒙脱石于层与层的中间称层间交换离子，这些层间可交换阳离子必需经充分分散暴露后，才能进行交换吸咐作用。同时凝胶的开发也填补了蒙脱石剂型空白。 　　按照药品注册管理办法的相关规定，由于蒙脱石成分服用后不被人体吸收，不进入血液循环可以免生物等效试验和临床试验，节约了开发成本，缩短了开发周期，预计12个月左右可以获得批件。 　　<药理作用> 　　蒙脱石成分服用后不被人体吸收，不进入血液循环，不影响胃肠蠕动，不影响食物的消化吸收，其药理作用如下： 　　1、 蒙脱石具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用； 　　2、 对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。 　　<临床应用> 　　蒙脱石是一种天然的双四面体氧化硅、八面体氧化铝组成的多层结构，其颗粒由硅、铝及少量铁、镁、钙组成层纹状结构，对消化道黏膜有很强的覆盖能力，能保护黏膜吸附各种病毒、病菌及其毒素，可用于治疗食管炎、胃炎和消化性溃疡，尤其对各种原因所致的腹泻有较好的疗效。 　　1 、蒙脱石治疗婴幼儿腹泻：腹泻是儿童时期常见病、多发病，其发病机制多种，大多因各种病原破坏肠黏膜结构，使消化吸收障碍及产生毒素，引起肠分泌亢进所致。蒙脱石对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有吸附、固定和清除作用，并与消化道黏液糖蛋白结合，保护肠黏膜，加速受损黏膜上皮细胞的修复和再生。蒙脱石疗效快，总有效率达97%，无不良反应且口感好，尤其适于婴幼儿服用。 　　2 、蒙脱石治疗小儿霉菌性肠炎：小儿霉菌性肠炎多数由于长期应用抗生素、激素所致的二重感染，可致肠微绒毛和肠腺上皮细胞破坏，导致肠绒毛蠕动加速，水分及营养物质吸收运转障碍，不及时医治往往扩散至深部呼吸道、泌尿道甚至脑组织。蒙脱石对霉菌有极强的吸附能力，使霉菌失去致病力而随肠蠕动排出体外，经临床验证，有效率为97%。 　　3、蒙脱石治疗新生儿轮状病毒肠炎：新生儿肠炎多为轮状病毒感染。蒙脱石对轮状病毒有明显的吸附作用，并可与黏液糖蛋白相互作用，提高肠道黏液的质和量。使黏液韧性增强，分布于肠腔表面，加强肠道黏膜屏障。因此能有效的阻止轮状病毒对肠壁的攻击，有效率为96%。 　　4、蒙脱石治疗新生儿母乳性黄疸：母乳性黄疸病因至今未明确，认为最可能与新生儿胆红素代谢的肠-肝循环增加有关，而来自母乳中的β-葡萄糖酸苷酶（β-GＤ）在增加胆红素肠-肝循环方面起重要作用，肠道内β-GＤ活性高，可很快将结合胆红素分解为脂溶性未结合胆红素，迅速被肠道重吸收进入体循环，造成高胆红素血症，因此促胆红素的排泄，减少其重吸收成为黄疸的有效治疗措施之一。蒙脱石为高效、无毒的胃肠道黏膜保护剂和病原清除剂，且不影响肠道物质的吸收，应用蒙脱石后，能固定清除肠道未结合胆红素，达到减少肠黏膜对未结合胆红素的吸收，加速胆红素排泄的作用，未见不良反应，应用安全方便，可作为治疗母乳性黄疸的常规用药。 　　5、蒙脱石和氯已定治疗复发性口腔溃疡：复发性口腔溃疡是口腔黏膜病中的常见病，周期性反复发作。蒙脱石对黏膜溃疡有一定的疗效。先用2%氯已定液漱口，然后再涂蒙脱石，蒙脱石起保护黏膜的作用，促进溃疡愈合。氯已定为强杀菌剂，起杀菌作用，消除病原，从而达到快速有效地治愈溃疡，总有效率为96%。 　　6、蒙脱石与其他药物合用治疗幽门螺杆菌（Hp）感染：Hp感染与胃、十二指肠疾病的发生、预后密切相关。因此，根除Hp的治疗已成为治疗慢性胃炎和消化道溃疡的一个重要手段。蒙脱石对Hp有较好的根除效果。 　　6。1 蒙脱石与兰美拉唑、阿莫西林联合应用治疗Hp感染 蒙脱石可固定抑制Hp及起产生毒素与粘蛋白结合，均匀地分布在胃黏膜表面，故可延长其他药物与Hp的作用，还可对胃黏膜的修复、保护起良好的作用，兰美拉唑通过使胃内pH值升高，以破坏Hp的生存环境，同时提高Hp对阿莫西林的敏感性，三药联用，Hp的疗效达89%，且副作用小，患者易耐受。 　　6。2 蒙脱石与阿莫西林、甲硝唑治疗Hp感染 蒙脱石和阿莫西林、甲硝唑联合治疗Hp阳性的慢性胃炎和消化性溃疡，能迅速缓解临床症状，与传统的次枸橼酸铋、阿莫西林、甲硝唑三联方案比较，疗效相似，但副作用小。 　　6。3 蒙脱石和雷尼替丁联合治疗消化性溃疡 蒙脱石和雷尼替丁联合治疗消化性溃疡既有制酸的作用，又有保护胃黏膜的作用，同时兼有根除Hp的作用，可避免溃疡复发，疗效较好，且蒙脱石仅作用于消化道，6h左右连同所固定的细菌一起排出体外，长期服用无毒副作用，应在临床上大力推广使用。 技术的应用领域前景分析： 　　<市场分析> 　　腹泻是一种广泛的流行病，根据世界卫生组织的调查显示，腹泻是仅次于以感冒为主的呼吸道疾病的全球第二大高发疾病。据中国医药*机构在全国的一项系统调查表明，我国每年的腹泻患发病达到8。36亿人次，占总人口量的64%，并且儿童的比重很大，是2。93亿人次，占腹泻人口总数的35%。 　　治疗腹泻全年没有淡季，每年从3至9月份属于感染性腹泻的高发期，城市中主要饮食腹泻、旅游腹泻（水土不服、当地特产等）；到5月份进入高发期一直持续到9月份。每年的10月份至来年的2月份是儿童秋冬季腹泻的高发期（轮状病毒）引起，到11月份进入高发期一直持续到2月份。夏天的腹泻发病率跟当地的降水量成正比，降水量越多腹泻的发病率越高。秋冬季腹泻跟降雪量成反比降雪越少腹泻发病率越高，真正的属于重复使用率高，市场大，发病率高，治疗效果显著的好品种。 　　本品原料为80元/公斤，规格为1。5g/片，即每片成本仅0。12元；先声药业有限公司生产蒙脱石散（商品名"必奇"）零售价为14元/盒（3g*6袋 /盒）；蒙脱石咀嚼片剂型新颖，定价肯定不会低于散剂，利润空间很大。 效益分析： 本技术市场应用范围广，利润丰厚，效益十分可观。 厂房条件建议： 无 备注： 　　本公司已经完成其工艺研究、质量研究和稳定性考察，并拥有合法来源的蒙脱石原料药，可以对外进行转让，协助企业申报。