[00066059]“蒙脱石散、凝胶”技术转让
交易价格:
面议
所属行业:
中药、天然药物
类型:
非专利
技术成熟度:
正在研发
交易方式:
完全转让
联系人:
姚刚、孔秀慧
所在地:山东 济南市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
技术投资分析:
【注册分类】化药6、5类
【规 格】1g (15g:3g)
【适 应 症】成人及儿童急、慢性腹泻;用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,但本品不作解痉剂使用。
【项目简介】
腹泻是一种广泛的流行病。根据世界卫生组织的调查显示,腹泻是仅次于以感冒为主的呼吸道疾病的全球第二大高发疾病。据中国医药*机构在全国的一项系统调查表明,我国每年的腹泻患发病达到8。36亿人次,占总人口量的64%,并且儿童的比重很大,是2。93亿人次,占腹泻人口总数的35%。其病因多种多样,如细菌病毒感染、消化不良、肠功能紊乱等均可引起腹泻,不少患者将环丙沙星、氟哌酸等当作治疗腹泻的灵丹妙药是不科学的。因为腹泻未必全是细菌感染胃肠道所致,如腹部受凉引起的肠蠕动加快、消化不良引起的腹泻就不是通常所说的细菌感染。因而,一遇到腹泻便使用抗生素来治疗,不但没对症下药,滥服抗生素还容易引起不同程度的副作用。
蒙脱石对治疗不同原因的腹泻都有很好的疗效,它是由由天然火山灰和水分长期作用形成,是一种源于大自然的绿色药品,属于消化道病原清除、粘膜保护剂,它既能保护肠道粘膜免受致病因子攻击,加强受损粘膜的修复和再生,提高人体自身的抗病能力,又能固定、清除各种类型的内源性、外源性攻击因子,具有双重作用的优势。蒙脱石是现代国际上较为主流的止泻用药,它能最大限度降低腹泻对患者身体的损害,提高生活质量。同时,蒙脱石成分服用后不被人体吸收,不进入血液循环,不影响胃肠蠕动,不影响食物的消化吸收,因此,适用于包括孕妇、儿童在内的各种人群。是全世界*符合世界卫生组织治疗腹泻六条标准的产品;中国药学会*的"优秀儿童用药";生部腹泻病控制规划推广产品。
本品的上市场剂型有散、颗粒及分散片。我们拟开发的蒙脱石散属于化药6类(已有国家标准品种);蒙脱石凝胶属于化药5类(改变剂型),制成凝胶更有利于蒙脱石的离子交换吸附,蒙脱石的吸附力来源于它的不均匀带电性。蒙脱石分子的结构造成正电荷不足,负电荷过剩,这种过剩的负电荷由吸咐在晶层表面的阳离子来补偿,有水存在时,晶层表面的补偿阳离子容易被其它阳离子交换,称为交换吸附。交换性阳离子位于晶层的两边,,而且也存在蒙脱石于层与层的中间称层间交换离子,这些层间可交换阳离子必需经充分分散暴露后,才能进行交换吸咐作用。同时凝胶的开发也填补了蒙脱石剂型空白。
按照药品注册管理办法的相关规定,由于蒙脱石成分服用后不被人体吸收,不进入血液循环可以免生物等效试验和临床试验,节约了开发成本,缩短了开发周期,预计12个月左右可以获得批件。
<药理作用>
蒙脱石成分服用后不被人体吸收,不进入血液循环,不影响胃肠蠕动,不影响食物的消化吸收,其药理作用如下:
1、 蒙脱石具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;
2、 对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
<临床应用>
蒙脱石是一种天然的双四面体氧化硅、八面体氧化铝组成的多层结构,其颗粒由硅、铝及少量铁、镁、钙组成层纹状结构,对消化道黏膜有很强的覆盖能力,能保护黏膜吸附各种病毒、病菌及其毒素,可用于治疗食管炎、胃炎和消化性溃疡,尤其对各种原因所致的腹泻有较好的疗效。
1 、蒙脱石治疗婴幼儿腹泻:腹泻是儿童时期常见病、多发病,其发病机制多种,大多因各种病原破坏肠黏膜结构,使消化吸收障碍及产生毒素,引起肠分泌亢进所致。蒙脱石对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有吸附、固定和清除作用,并与消化道黏液糖蛋白结合,保护肠黏膜,加速受损黏膜上皮细胞的修复和再生。蒙脱石疗效快,总有效率达97%,无不良反应且口感好,尤其适于婴幼儿服用。
2 、蒙脱石治疗小儿霉菌性肠炎:小儿霉菌性肠炎多数由于长期应用抗生素、激素所致的二重感染,可致肠微绒毛和肠腺上皮细胞破坏,导致肠绒毛蠕动加速,水分及营养物质吸收运转障碍,不及时医治往往扩散至深部呼吸道、泌尿道甚至脑组织。蒙脱石对霉菌有极强的吸附能力,使霉菌失去致病力而随肠蠕动排出体外,经临床验证,有效率为97%。
3、蒙脱石治疗新生儿轮状病毒肠炎:新生儿肠炎多为轮状病毒感染。蒙脱石对轮状病毒有明显的吸附作用,并可与黏液糖蛋白相互作用,提高肠道黏液的质和量。使黏液韧性增强,分布于肠腔表面,加强肠道黏膜屏障。因此能有效的阻止轮状病毒对肠壁的攻击,有效率为96%。
4、蒙脱石治疗新生儿母乳性黄疸:母乳性黄疸病因至今未明确,认为最可能与新生儿胆红素代谢的肠-肝循环增加有关,而来自母乳中的β-葡萄糖酸苷酶(β-GD)在增加胆红素肠-肝循环方面起重要作用,肠道内β-GD活性高,可很快将结合胆红素分解为脂溶性未结合胆红素,迅速被肠道重吸收进入体循环,造成高胆红素血症,因此促胆红素的排泄,减少其重吸收成为黄疸的有效治疗措施之一。蒙脱石为高效、无毒的胃肠道黏膜保护剂和病原清除剂,且不影响肠道物质的吸收,应用蒙脱石后,能固定清除肠道未结合胆红素,达到减少肠黏膜对未结合胆红素的吸收,加速胆红素排泄的作用,未见不良反应,应用安全方便,可作为治疗母乳性黄疸的常规用药。
5、蒙脱石和氯已定治疗复发性口腔溃疡:复发性口腔溃疡是口腔黏膜病中的常见病,周期性反复发作。蒙脱石对黏膜溃疡有一定的疗效。先用2%氯已定液漱口,然后再涂蒙脱石,蒙脱石起保护黏膜的作用,促进溃疡愈合。氯已定为强杀菌剂,起杀菌作用,消除病原,从而达到快速有效地治愈溃疡,总有效率为96%。
6、蒙脱石与其他药物合用治疗幽门螺杆菌(Hp)感染:Hp感染与胃、十二指肠疾病的发生、预后密切相关。因此,根除Hp的治疗已成为治疗慢性胃炎和消化道溃疡的一个重要手段。蒙脱石对Hp有较好的根除效果。
6。1 蒙脱石与兰美拉唑、阿莫西林联合应用治疗Hp感染 蒙脱石可固定抑制Hp及起产生毒素与粘蛋白结合,均匀地分布在胃黏膜表面,故可延长其他药物与Hp的作用,还可对胃黏膜的修复、保护起良好的作用,兰美拉唑通过使胃内pH值升高,以破坏Hp的生存环境,同时提高Hp对阿莫西林的敏感性,三药联用,Hp的疗效达89%,且副作用小,患者易耐受。
6。2 蒙脱石与阿莫西林、甲硝唑治疗Hp感染 蒙脱石和阿莫西林、甲硝唑联合治疗Hp阳性的慢性胃炎和消化性溃疡,能迅速缓解临床症状,与传统的次枸橼酸铋、阿莫西林、甲硝唑三联方案比较,疗效相似,但副作用小。
6。3 蒙脱石和雷尼替丁联合治疗消化性溃疡 蒙脱石和雷尼替丁联合治疗消化性溃疡既有制酸的作用,又有保护胃黏膜的作用,同时兼有根除Hp的作用,可避免溃疡复发,疗效较好,且蒙脱石仅作用于消化道,6h左右连同所固定的细菌一起排出体外,长期服用无毒副作用,应在临床上大力推广使用。
技术的应用领域前景分析:
<市场分析>
腹泻是一种广泛的流行病,根据世界卫生组织的调查显示,腹泻是仅次于以感冒为主的呼吸道疾病的全球第二大高发疾病。据中国医药*机构在全国的一项系统调查表明,我国每年的腹泻患发病达到8。36亿人次,占总人口量的64%,并且儿童的比重很大,是2。93亿人次,占腹泻人口总数的35%。
治疗腹泻全年没有淡季,每年从3至9月份属于感染性腹泻的高发期,城市中主要饮食腹泻、旅游腹泻(水土不服、当地特产等);到5月份进入高发期一直持续到9月份。每年的10月份至来年的2月份是儿童秋冬季腹泻的高发期(轮状病毒)引起,到11月份进入高发期一直持续到2月份。夏天的腹泻发病率跟当地的降水量成正比,降水量越多腹泻的发病率越高。秋冬季腹泻跟降雪量成反比降雪越少腹泻发病率越高,真正的属于重复使用率高,市场大,发病率高,治疗效果显著的好品种。
本品原料为80元/公斤,规格为1。5g/片,即每片成本仅0。12元;先声药业有限公司生产蒙脱石散(商品名"必奇")零售价为14元/盒(3g*6袋 /盒);蒙脱石咀嚼片剂型新颖,定价肯定不会低于散剂,利润空间很大。
效益分析:
本技术市场应用范围广,利润丰厚,效益十分可观。
厂房条件建议:
无
备注:
本公司已经完成其工艺研究、质量研究和稳定性考察,并拥有合法来源的蒙脱石原料药,可以对外进行转让,协助企业申报。