[00066057]尼扎替丁注射液—可行性报告

技术投资分析： 【注册分类】化药3.1类 【项目简介】 尼扎替丁化学名称：(EZ)-N-[2-[[[2-[(二甲基氨基)甲基] －4－噻唑基]甲基]硫基]乙基]- N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。 尼扎替丁胶囊由美国礼来于1988年研制上市，商品名为Axid，它在2000年的全球销售额为3.263亿美元，较1999年下降6.7%。尼扎替丁胶囊在国内从1998年开始由苏州礼来进口分装，商品名为爱希，目前在国内仍属市场培育阶断，所占市场份额较小。尼扎替丁注射液于1993年首次上市，商品名仍为Axid，主要作为尼扎替丁胶囊的临床替换产品用于住院病人消化性溃疡的治疗。 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为主，其总的发病率约占人口的10～12％，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起的。在美国约有400～600万人患消化性溃疡疾病。大约有10％的美国人时而要受到消化性溃疡疾病的侵袭，2500万人曾有过发病史。在英格兰有1000万60岁以上的老人，每年溃疡出血的病例达1万，胃穿孔的病人达到2000例。这说明，溃疡每年造成胃出血的约占老年人口的1：1000，造成胃穿孔的约占1：5000。 我国根据少数地区调研，消化道疾病发病率为11．43％，上海地区患病率高达30．23％（北京、四川、辽宁等省市为23．66％），其中消化性溃疡发病率为4.54％。 据IMS统计，2000年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较1999年增长了8%。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。排在2000年世界畅销药前200位的胃肠疾病药物有奥美拉唑(第1位)、兰索拉唑(第6位)、法莫替丁(第44位)、雷尼替丁(第50位)、尼扎替丁(第152位)、西沙必利(第166位)和替普瑞酮(第180位)。 近年来，我国消化系统用药的销售额始终位居药品类别的前三位，约占总量15%左右的份额，目前全国年销售金额达200多亿元。在消化系统疾病中，溃疡病的发病率较高，占了很大比例。虽然近10年来从总体上看世界消化性溃疡病的发病率呈逐步下降趋势，但在我国，消化性溃疡患病率目前仍达到1‰以上。另外，近年来该病的发病年龄在上升。据上海医科大学附属中山医院统计资料显示，20世纪90年代60岁以上老人消化性溃疡患者人数比例比30年前上升了一倍。对于已开始进入老年社会的国内市场而言，中老年高发人群将是支撑消化性溃疡药物市场不断发展的基础之一。 在消化性溃疡病的治疗中，自1976年美国史克公司首创西米替丁以来，陆续开发了雷尼替丁（ranitidine、Zantac）、法莫替丁（famotidine、Pepcid）、罗沙替丁（roxatidine）、尼扎替丁（nizatidine）等H2受体拮抗剂作为抑酸药已广泛应用于临床。H2受体拮抗剂由于疗效可靠和不良反应发生率低，已成为治疗胃酸过多、活动性胃和十二指肠溃疡的首选药物，并成为胃和十二指肠溃疡复发的首选药。另外“替丁”类相对于“拉唑”类价格较低，非常适合国内目前的消费水平，在国内抗消化性溃疡药市场占有相当份额。 尼扎替丁注射液是一种强效、选择性组胺H2-受体拮抗剂，和组胺竞争性地与组胺H2-受体相结合，可逆性地抑制其功能，特别是对胃壁细胞上的H2-受体，可显著抑制胃酸分泌，包括基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌。尼扎替丁半衰期短和体内清除迅速，在患者肾功能情况下几乎不会发生药物在体内蓄积的现象。治疗剂量的尼扎替丁对心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统无影响，无抗雄激素男性乳房发育、阳痿、性功能减退等副作用。本品应用安全，无明显毒副作用，克服了传统替丁类药物影响雄激素水平进而影响男性性功能的弊病。 国外大规模基础及临床研究表明，本品能显著抑制胃酸分泌，提高胃内PH值；增加胃动力，促进胃内容物的排空。日已成为临床用于治疗活动性胃、十二指肠溃疡合并或不合并消化道出血的一线用药。 技术的应用领域前景分析： 目前美国礼来公司的AXID INJECTION（尼扎替丁注射液）还未进口我国，国内亦无该产品的公告信息，鉴于国内市场的巨大潜力，研制本制剂一定会带来巨大的社会效益和经济效益。 效益分析： 该技术可应用于相关企业提升产品效率，具有较大经济效益。 厂房条件建议： 无 备注： 国内有原料供应。