[00063478]注射用硫酸头孢匹罗原料及粉针技术转让

技术投资分析： 一、项目简述： 硫酸头孢匹罗（Cefpirome Sulfate）是一种最新型的头孢菌素类抗生素，该药由德国Hoechst（现称Aventis）最早研制成功，并于1992年首先在墨西哥、瑞典上市，商品名Cefrom。以后相继在英国、法国、德国、日本、韩国等国销售。 头孢匹罗作为第4代头孢菌素，是已知第3和4代头孢菌素中对革兰阳性细菌抗菌活性最强的抗生素。与头孢他啶相比，头孢匹罗有更优越而全面的抗菌作用。对多重耐药的肠杆菌属、枸橼酸菌以及产头孢他啶水解酶的克雷伯菌与大肠杆菌均有作用。另外，与以往的第3代头孢菌素相比，头孢匹罗增强了抗革兰阳性菌活性，特别对链球菌、肺炎球菌等有很强的活性，尤其对一般第3代头孢菌素不敏感的金葡菌、表葡菌以及肠球菌也具抗菌作用。 二、项目特点： 头孢匹罗属最新的第4代头孢菌素类抗生素，除具有第3代头孢菌素的特征外，还具有以下特点： 1、与青霉素结合蛋白亲合力高，可快速穿透革兰阴性细菌的外膜（常比头孢噻肟、头孢曲松快5～7倍），在细菌周质中维持高浓度。 2、对染色体和质粒介导的β内酰胺酶稳定且亲合力低，对多重耐药菌有效。 3、对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有高度抗菌活性，在抗菌谱、抗菌效力及对β-内酰酶的稳定性方面，明显优于第三代头孢菌素，是用于治疗重症和危重各部位革兰阴性菌感染的疗效卓越的抗菌素。 4、不仅具有抗需氧的革兰阴性菌活性，又具强大的抗厌氧菌活性，故特别适用于治疗厌氧菌与革兰阴性菌混合感染，如泌尿生殖系统感染，腹腔感染等。 5、对引起脑膜炎的细菌均有良好的抗菌活性，且对血脑屏障的穿透力比其他的广谱抗菌素强。健康者，单剂头孢匹罗2.0 g应用后，浓度超过0.5mg/L，而在细菌性脑膜炎病人中，头孢匹罗在CSF平均峰值浓度>2.8mg/L，说明对脑膜炎的治疗具有极高的价值。 6、为药代动力学优良的长效药物，头孢匹罗静注或肌注后的血药浓度与剂量呈直线相关，分布半衰期为0.3小时，消除半衰期为2.3小时。在绝大多数组织和体液中的浓度都超过重要病原菌的MIC，而且有效浓度能维持12小时以上。因此该药可治疗其它抗生素难以到达的部位的各种难治性严重细菌感染。 三、临床评价： 在体外及动物感染模型中头孢匹罗卓越的抗菌作用已为世界范围的大量临床试验报告所证实。 1、在一组随机化多中心研究中显示：治疗中、重度感染，iv头孢匹罗2.0 g，一日两次，与iv头孢他啶2.0g，一日三次，疗效相似。在回顾性4180例重症监护病房（ICU）菌血症病人II期和III期临床试验中，头孢匹罗组中97%和头孢他啶组中90%的病人取得满意的临床效果。而在粒细胞减少的感染病人中，头孢匹罗显示比头孢他啶更有效，2组的临床疗效均为72%，但细菌清除率头孢匹罗（89%）高于头孢他啶（74%）。 2、国内以头孢哌酮钠为对照，对肺部感染的100例患者进行临床研究，治疗组和对照组各50例，治疗后的有效率分别为96%和80%。细菌清除率分别为95.16%和75%。头孢匹罗显示了良好的治疗效果。 四、开发进度： 目前已完成申报生产的全部资料，待报生产。 技术的应用领域前景分析： 目前该药在国外已成功应用于： (1)医院和社区获得性严重的下呼吸道感染； (2)白细胞减少病人感染； (3)重症监护病人的严重感染； (4)败血症/菌血症； (5)皮肤和软组织感染； (6)复杂性上尿道和下尿道感染。 市场前景分析： 细菌感染性疾病是人们日常生活中的常见病与多发病，各种严重细菌感染仍然是一个有潜在致命危险的重要问题。目前抗生素在我国医药市场中一直占据着约35%的份额，2000年头孢类抗生素的总体销售金额就已达到137亿元人民币。在我国销售额前50位的畅销品种中，头孢菌素类药物约占1/3，而且市场销售额以每年约30%的速度递增，可见头孢菌素在我国医药市场中的地位。 近几十年来，由于抗生素的滥用，细菌耐药性问题变得越来越严重，报道的耐药菌株越来越多，许多本以为已经绝迹的危险细菌感染又卷土重来。如：能产生头孢他啶水解酶的菌株如克雷伯菌在许多国家正在迅速传播。癌症病人革兰阳性菌败血症对头孢他啶或脲基青霉素与氨基糖甙类联用的经验疗法反应很差。因此，临床上需要新的更有效的抗菌药来补充或替代。 头孢匹罗作为第四代头孢类抗生素，除具备第三代头孢菌素的某些特点外，其抗菌作用更强，抗菌谱更广，并且维持有效血药浓度的时间更长，市场潜力巨大。据医药市场分析专家预测，未来几年该药销售额将达20亿美元。而目前国内尚无厂家生产，如能迅速准确地把握好这个时机，必将给厂家带来巨大的商机和丰厚的利润。 效益分析： 细菌感染性疾病是人们日常生活中的常见病与多发病，各种严重细菌感染仍然是一个有潜在致命危险的重要问题。目前抗生素在我国医药市场中一直占据着约35%的份额，2000年头孢类抗生素的总体销售金额就已达到137亿元人民币。 在我国销售额前50位的畅销品种中，头孢菌素类药物约占1/3，而且市场销售额以每年约30%的速度递增，可见头孢菌素在我国医药市场中的地位。近几十年来，由于抗生素的滥用，细菌耐药性问题变得越来越严重，报道的耐药菌株越来越多，许多本以为已经绝迹的危险细菌感染又卷土重来。如：能产生头孢他啶水解酶的菌株如克雷伯菌在许多国家正在迅速传播。 癌症病人革兰阳性菌败血症对头孢他啶或脲基青霉素与氨基糖甙类联用的经验疗法反应很差。因此，临床上需要新的更有效的抗菌药来补充或替代。头孢匹罗作为第四代头孢类抗生素，除具备第三代头孢菌素的某些特点外，其抗菌作用更强，抗菌谱更广，并且维持有效血药浓度的时间更长，市场潜力巨大。 据医药市场分析专家预测，未来几年该药销售额将达20亿美元。而目前国内尚无厂家生产，如能迅速准确地把握好这个时机，必将给厂家带来巨大的商机和丰厚的利润。 厂房条件建议： 无 备注： 详情请登录：http://hi.baidu.com/hgjs