[00059065]不孕症患者透明带抗体检测试剂盒

　　技术简介：随着民众膳食结构不断改善和对食品安全质量的需求不断增加, 食品中激素、抗生素、重金属及毒素污染问题常常成为人们关注的焦点。 由于在畜禽养殖过程中滥用抗生素、激素, 造成肉类及奶类制品非细菌性食物中毒及其他健康影响, 使消费者对此类食品产生一定的恐慌。海产品中除了重金属及毒素的富集超标外亦同样出现了激素、抗生素残留超标的情况。 这些不但影响了消费者的身体健康和消费热情，而且给我国的国际声誉和海产品的出口创汇造成了严重的损害。 各国政府和国际组织对食品中抗生素、激素等残留污染问题十分重视。 　　目前，国内外已经建立了各层次食品安全标准制定与检测机构。1986年, 在食品法典委员会(CAC) 的倡导下, 由FAO 和WHO 联合发起并组织成立了食品中兽药残留法典委员会(CCRVDF)。该委员会每年在美国华盛顿召开一次全体会议, 根据FAO与WHO 食品添加剂联合专家委员会(J ECFA) 的评价意见以及各成员国的意见, 制定动物组织及产品中兽药残留的最高限量(MRLs) 标准和休药期法规。 我国兽药使用及管理由农业部负责, 1994 年、1997 年以及1999 年农业部先后发布了《动物性食品中兽药的最高残留量》的通知, 以此作为国内兽药管理监查工作的标准依据。2001 年国标《农产品安全质量: 无公害水产品安全要求》GB18406. 4 - 2001发布, 该标准规定了贝类产品中17 项有毒有害物质最高限量，该《要求》的出台,成为地方海洋渔业、质监、出入境检验检疫、卫生监督等部门指导贝类采捕和滩涂养殖的技术依据。 　　保证食用动物的科学养殖与动物性食品的食用安全,已是目前全社会密切关注的健康与经济问题。而至今,我国尚未对动物性食品中抗生素、激素、毒素及重金属污染情况进行全面调查和经常性的监测。因此,难以消除我国消费者和国外进口商对我国动物性食品的恐慌感和不信任感。造成我国食品安全缺少监控的主要原因是我国尚缺少国产化的优质价廉的适合我国大规模推广的检测技术和检测试剂盒（免疫学检测试剂盒）。因此研发相关免疫学检测产品市场前景广阔。 　　我国检测激素、抗生素和毒素的常用方法是色谱法（液相和气相）及酶联免疫法（国外进口试剂盒）。检测重金属的多为原子吸收和电感耦合等离子体光谱等技术。色谱法具有灵敏度高、结果可靠等优点，是目前国际公认的验证方法。但是，它存在一些严重不足，如：样品前处理过程复杂；仪器化程度高且价格昂贵，要求具有较高素质的熟练人员操作，不适应在基层推广使用，更不能用于现场监控；因此它需要能适用于大量筛选与现场监控的免疫学检测方法作为前期普筛。原子吸收和电感耦合等离子体光谱等技术同色谱法一样具有灵敏度高、结果可靠等优点，但同时具有前处理过程复杂、仪器化程度高不适应在基层推广使用，更不能用于现场监控等缺点，存在与色谱法同样的问题。 　　免疫学测定法灵敏度高、特异性强、样品预处理简单、使用方便。免疫测定方法适用于基层大规模的筛选和现场监控，它能在短短的几小时检测几十到几百个样品，也不需要复杂的仪器，检测灵敏度高、特异性强，是样品初筛的最佳选择。因此，酶联免疫测定法和金标试纸条法在现场监控和基层检测推广应用中有着广阔的应用前景。然而，我国目前缺少自己研制生产的各类抗生素、激素、毒素及重金属的检测试剂盒，国外的试剂盒价格昂贵，且受制于人，不利于我国食品安全的大区域监控。因此，开发抗生素、激素、毒素及重金属的酶联免疫测定产品，研制生产具有自主知识产权试剂盒产品具有良好的市场与社会效益。 　　价格及成本分析： 　　目前市场上本类产品主要有两种：一种是欧洲（英国Randox、德国拜发）进口试剂盒，价格在2000－3000元/个之间，一种是国产（北京望尔、江西中德、大连普瑞康）试剂盒，价格在1000－1500元之间。本类产品主要成本在与试剂盒研发成本（在经费预算中说明，每种约10－20万元人民币），试剂盒研发成功后，每个试剂盒的生产成本在60－80元之间。 　　产业化前景及效益分析 　　1． 在相关检测试剂及免疫学试剂产业上可推动自主知识产权的试剂盒的研制和开发，有利于提高我国检测试剂类产业在国际上的竞争力，国家会大力扶持。 　　2． 国外快速ELISA检测试剂盒价格昂贵, 研制出物美价廉的国产ELISA检测试剂盒不但可为国家节约大量的检测经费，而且还可带动相关产业结构的提升，为社会提供部分就业岗位，具有良好的社会和经济效益。 　　3． 目前，我国国内市场主要是进出口安全检验检疫部门，大中型食品质量安全监督部门，大型涉外会议及活动（各类国际交易会、运动会、学术交流会）食品安全检验部门，目前市场容量约为3-5亿元人民币每年（其中广东省约占1.2亿元）。 　　4． 预计国内市场：随着近年来食品安全事件频发和媒体体的宣传，07年两会的召开，两会代表和民众的高度关注食品安全，政府工作报告将食品安全列入了关注民生的重要部分，预计08年政府会出台更多的相关政策，加大食品安全检测与控制力度。此外，北京奥运和广州亚运会的举行将进一步推动民众对食品安全的认识，食品安全将成为我国民众的一种内在需求，3-5年后预计市场成熟时市场容量会在20亿-30亿之间。 　　5． 预计国际市场：我国研究人员充足，研究与开发费用相对低廉，产品在国际市场具有价格竞争优势，产品成型后可迅速辐射东南亚与东亚市场，产品提升后可进入欧美市场。 　　备注：1、试剂盒平台技术的研究（保护剂、制作工艺的引进与吸收） 15万元保护剂配方6万、酶标仪4万、制作工艺引进5万。 　　2、高偶联比与低偶联比抗原的制备（激素及添加物5种抗原） 10万元 　　3、胶体金试纸条平台技术的研究 24万元 　　点膜仪11万、切条仪8万、制作工艺引进5万。 　　4、研究人员薪酬（8人、1年） 30万元 　　高端技术人员2人，6万/人/年；普通技术人员6人，3万/人/年. 　　5、公司日常运作费用（房租、水电） 10万元 　　6、差旅、会议与接待费用 5万元 　　以上经费（94万）的投入可开发出5种已有基础（莱克多巴胺、沙丁胺醇、呋喃西林代谢物、苏丹红、孔雀石绿）试剂盒的成熟产品。 　　附：市场急需各类新单克隆抗体与检测试剂盒的研制（5-10种） 50万元 　　后期投入研究经费可完全借用1期成熟的ELISA试剂盒与胶体金平台技术，仅需投入与每项特异相关的抗原、抗体研制与样品前处理研究费用，故后期单项试剂盒开发费用会大大降低。