[00056007]无菌原料药美络西林钠生产工艺
联系人： 王丰
所在地：山东 菏泽市
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- 产权明晰
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资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
技术简介：美洛西林钠是由美洛西林溶解后和异辛酸钠成盐合成美洛西林钠，经过滤洗涤干燥、粉碎、包装等工序制成合格的产品。
技术的应用领域前景分析：自60年代德国成功研制出美洛西林钠以来，通常采用的方法为冻干结晶，该技术采用溶媒法结晶，用此法生产的美洛西林钠在纯度、含量上都优于冻干结晶因此市场前景广阔
经济收益分析：该技术采用溶媒法结晶，用此法生产的美洛西林钠在纯度、含量上都优于冻干结晶因此市场前景广阔，能提高产品的市场份额和价格，近而产生较大的经济效益
厂房条件建议：生产环境、厂房根据GMP要求已经配备有足够的面积和空间，室内墙面、地面、顶棚应光滑、无缝隙。不得有颗粒性物质脱落，并能耐受清洗和消毒，通风良好。厂房应具备符合生产工艺要求的照明（主要生产区照明应大于300勒克斯）、采暖、通风设施，并能控制室内的温度为18～26℃，相对湿度为45～65％；102无菌原料药车间洁净区洁净级别为万级下的局部百级，生产车间划分为：万级控制区（车间的配制无菌过滤、内包材清洗灭菌、洗衣、洁具清洗岗位等）；无菌万级区（结晶、洗晶、干燥、混合、粉碎、内包、压盖，其中洗晶、干燥、混合、粉碎、内包为局部百级）；一般生产区（合成、溶媒回收、外包装岗位等）。
