[00055142]盐酸阿罗洛尔原料及片剂项目

　　盐酸阿罗洛尔原料及片剂项目 　　◆ 产品概况： 　　新药名称：盐酸阿罗洛尔（Arotinolol hydrochloride） 　　新药类别：化学药品注册6＋6类 　　剂 型：片剂 　　适 应 症：原发性高血压（轻—中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤 　　药效分类：?、?受体阻滞剂 　　研发进度：待报生产 　　◆ 项目特点： 　　1. 盐酸阿罗洛尔主要适用于轻、中度高血压。盐酸阿罗洛尔的降压效果要比拉贝洛尔好，盐酸阿罗洛尔在抗高血压方面20 mg/d至少与卡托普利50 mg/d、硝苯地平20 mg/d有相同的疗效。盐酸阿罗洛尔20 mg/d与阿替洛尔25 mg/d有相同的降压疗效。 　　2. 盐酸阿罗洛尔通过?受体阻滞作用，降低心肌耗氧量，同时通过适度的?1受体阻滞作用，有效预防冠状动脉痉挛。因此，盐酸阿罗洛尔是一种安全有效的新型抗心绞痛药物，尤其适用于混合性心绞痛和劳累性心绞痛的患者。 　　3. 盐酸阿罗洛尔抗心律失常、治疗原发性震颤安全有效。 　　◆ 市场前景： 　　盐酸阿罗洛尔是新型的第4代?受体阻滞剂，兼有?受体及?受体双重阻滞作用，可增加疗效，减少不良反应，不影响血脂和糖代谢，对肾功能无不利影响。对轻、中度高血压、心绞痛有明显疗效；对高血压伴肾功能不全、胰岛素抵抗患者较安全。与普萘洛尔比较有用量较小、疗效更好、不良反应少的优点；与同类药拉贝洛尔比较有用量少、长效的优点。此外，动物试验和临床试验均显示对心、脑、肾有保护作用。因此可以预见阿罗洛尔在心血管病的应用中将有广阔的前景。盐酸阿罗洛尔片的商品名为“阿尔马尔?，Almarl?”，是2004年国家医保目录乙类品种，临床上用于治疗原发性高血压（轻度?中度）、心绞痛、心动过速性心律失常和原发性震颤。盐酸阿罗洛尔片是由日本住友制药株式会社于1985年在日本首次上市，1996年该公司向中国进口盐酸阿罗洛尔片。目前没有国内企业申报和生产盐酸阿罗洛尔片。盐酸阿罗洛尔已被日本药典收载。目前盐酸阿罗洛尔片在国内医院的零售价是4.22元/片（10 mg）。 　　◆ 收益： 　　全国高血压患者1.8亿，原发性90%即有1.6亿。如有千分之一的患者服用阿罗洛尔，全年的销量可达上亿片。 　　研究进度： 　　我公司已完成中试放大工艺的研究工作，正在进行资料整理及相关制剂工艺研究。