[00049141]复方柴术片——抗肠易激综合征（IBS）中药6类新药

　　成果简介： 　　复方柴术片在古方和临床验方的基础上，采用现代工艺研制而成。本品种从祖国传统医学理论出发注重整体调节，对于各类肠易激综合征病尤其是复杂类型有标本兼治的独到效果，剂型为无糖咀嚼片剂具有良好口感，使用、携带方便符合现代生活节奏。与现有同类中西药相比，具有明显的优势和创新性。处方和工艺已获得发明专利，目前尚无类似中成药上市及专利批准。 　　技术指标： 　　复方柴术片制备工艺系采用超速离心纯化、超临界萃取，低温浓缩，喷雾干燥等先进工艺。中试证明，工艺路线合理，成品收率、指标成分转移率等参数稳定可行，适合工业化生产。 　　药效学研究结果表明：复方柴术片能显著增加脾虚小鼠的体重、脾指数、胸腺指数；对肠功能运动有双向调节作用；明显改善利血平所致大鼠胃肠道功能紊乱症状，体重、摄食量、血浆MTL、空肠匀浆MTL水平。对化学刺激具有一定的镇痛作用；并有明显的抗疲劳作用、抗缺氧作用、抗应激作用。 　　急性毒性试验和长期毒性试验剂量分别相当于临床拟用剂量的60倍及130倍，未见明显的毒副反应。结果提示复方柴术片毒性很低，临床用药是安全的。 　　与同类成果相比的特色： 　　复方柴术片是一种治疗IBS的全新中药制剂，与目前临床药物比较有以下优势： 　　1、中药复方制剂具有标本兼治及多靶点作用特点。 　　2、适用于多种类型的肠易激综合征，现代剂型有望成为OTC药物。 　　3、自主知识产权 　　处方和工艺已获得发明专利。目前尚无类似中成药上市及专利批准。 　　4、长期使用在经济上具有竞争优势 　　与现有药物比较，该产品原辅材料成本较低（每天在0.6－1.0元左右），一个疗程(两周)的治疗费用在50元左右,与目前临床同类药物的治疗费用相比，该产品原辅材料成本较低，药物定价有较大的调节空间，为临床医师和肠易激综合征患者提供了一种良好的选择。 　　技术成熟程度： 　　复方柴术片已完成临床前研究，获得国家新药临床批件，处方和制备方法均已获得国家发明专利。临床研究投入少，周期短，1～2年内可获生产批件。 　　市场预测和效益分析： 　　预计至2008年，我国肠易激综合征用药的市场规模将达到25亿元左右，年增长率将维持在5%左右。复方柴术片第一年占3％份额，即3600万，以后每年按3％增长，第五年为可达到1.8亿元，利润0.27亿元。 　　服务（合作）方式 　　本项目合作可以多种形式，如技术转让，合作开发等。