[00047899]珊瑚羟基磷灰石人工骨合成方法

　　本项目关键技术是利用天然的矿物质材料，在特定反应装置中，通过不同工艺处理，改变天然矿物质材料的化学成分，使之转变成羟基磷灰石-- 一类人骨成分，而保留原材料的结构。合成出的人工骨（CHA）产品物理性质稳定，色白类人骨，抗压强度高，。具孔隙结构，空隙率达46%-55%，与原材料及人骨的空隙率相似。具有较高空隙率有利于吸附生物因子，有可使血管内皮细胞、成骨细胞长入，从而使骨骼愈合，该人工骨有骨传导、骨诱导、引导作用，与人体具有良好相容性，成骨能力强，无毒无副作用，是国内外理想的骨移植替代品，属医药材料创新产品，达国内领先、国际先进水平。 　　主要技术指标、创新点： 　　指标：产品色白、化学成分稳定：CaO含量为53-56%（wt%），P205为43-46%，X射线衍射分析的d值与羟基磷灰石相似，孔径200-500μm，空隙率46-52%，硬度3.8-4，抗压强度970-1200kg/cm2植体人体后无毒、无副作用，无排斥反应。 　　创新点：1，该产品是一种新的利用天然矿物质材料合成的植骨材料，临床应用效果优于异种骨、异体骨及其他胶原蛋白质类、壳聚糖及衍生物纤维蛋白质类、生物陶瓷类【硫酸钙、磷酸钙、羟基磷灰石等】、生物高分子聚合类【PLA（聚乙酸醇）、PGA（聚乳酸）、POE（聚原酸脂）、PHB(聚丁酸）】人工骨。2，自行设计出一套新的合成人工骨（CHA)工艺流程及方法，与国外同类研究相比，具先进合理、成本低的特点，利器设备全部国产化，由于国外方法，其研究工艺具创新性。 　　投资规模及预期经济效益、社会效益： 　　投资规模：300万 　　在产业化过程中可能遇到的主要问题和风险： 　　1，实现产业化需要"国家三级医疗机械认证"而申请认证需要300个临床应用病例，现仅有的临床试验仅60余例，尚未达到该数量，目前正在采取多家医院试用的办法以加速到达所要达到的临床数量。2，社会对其认知度尚低，需要采取相应的措施加以宣传和推广。