[00047734]广谱抗肿瘤中药A108的新药开发研究

　　祖国传统中药医学，以其用法精良、组方严谨、科学内涵极其丰富等优点而着称于世。传统医学的精髓之一是中药学，而中药在临床上发挥疗效的物质基础是其中所含的化学成分。例如现代药理实验证明，青黛应用于临床治疗肿瘤的有效成分是靛玉红，三尖杉中的有效成油分是其中的生物碱类，栝楼根的有效成分是天花粉蛋白，香菇的有效成分是香菇多糟等等。如果这些中药能以现代的新药形式开发出来，其潜力和前景是非常巨大的。 　　现代中药是指来源于传统中药的经验和临床、依靠现代先进科学技术的方法和手段，遵循严格的规范标准(如；LP、GCP和GMP等)可研制出的优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便即具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际医药主流市场的标准要求，可以在国际上广泛流通。与传统中成药品比较，现代中药应符合下列标准：超低农药残留、重金属、致癌物质、糖份和三效(高效、速效、长效)，三小（剂量小、毒性小、副作用小)，三控(采用新的质检体系控制原材料、生产过程、成品质量)，五方便(生产、贮存、运输、携带和服用方便)。 　　中草药Ax在现代的药物开发方面，主要在止血、杀虫等用途上，但在抗癌药物方面，一直停留在基础研究上，没有进行深入的开发性研究。我们在前期的研究中，已从该草药中筛选并分离纯化出抗肿瘤的活性成分A108，并完成了中试的工艺研究和制定了初步的质量控制指标，完成了体外实验及三批药效学动物实验，实验证明，A108具有显着而明确的抗肿瘤活性，因此，为进一步的药物开发和临床应用打下了良好的基础。本项目的开发内容就是要将该抗肿瘤的活性成分A108以现代中药的形式进行开发，最终研制出安全、可控、有效的中药二类或三类新药。