[00047717]重组人白介素ll基因工程的研究开发

　　重组人白介素11(rhIL-11)可以有效地治疗血小板减少症和中性白细胞减少症，这些都是进行放疗和化疗处理的癌症病人、骨髓移植病人或再生障碍性贫血病人极易出现的症状，这给广大癌症病人带来了新的希望，其市场前景极大。这些应用将带来巨大的经济效益和社会效益。 　　本项目引入现代先进生物技术，例如分子克隆、基因表达、蛋白纯化、重组蛋白的功效研究等方法和技术，来进行国内的基因工程制药研究。通过基因工程技术，将人白介素11(hIL-11)开发成为基因工程新药。 　　项目的技术水平与技术程度： 　　1、完成人IL-11cDNA的克隆与表达：采用合成的方法合成人IL-11cDNA，消除原有cDNA，内的稀有密码子，便于在E.Coli中高效表达。将cDNA，克隆到高效表达的载体上，然后转移到一个稳定的菌株里，高效地生产重组蛋白。收集菌体。在SDS-PAGE电泳观察，重组蛋白的表达情况良好。 　　2、进行表达产物生物活性与生理功能检测。 　　具有良好的活性与功能指标： 　　(1)依赖细胞株T1165测定活性； 　　(2)小鼠体内注射测定活性； 　　(3)用ELISA试剂盒方法测定。 　　3、已建立重组蛋白的高效表达株，完成小试生产以及蛋白质纯化的研究，能生产出足够量和高纯度的重组蛋白，以便用于临床前的毒理学和药效学研究。 　　下一步要进行的研究开发工作：进入临床试验和中试、产业化研究开发。 　　预期效益：该项目总投资900万元(不包括厂房与生产线)，开发的白介素11为一类新药，项目周期三年，上市后预期每年可有5000万至一亿元的销售额，可很快回收投资。 　　重组人白介素ll的开发成功，将具有广阔的临床应用前景，也将带来丰厚的市场利润。据调查，目前国内尚无机构或药厂对重组人白介素11进行开发性研究，因而我们对该药的开发研究在国内尚无竞争对手。据专家预测，该药在华南地区及至全国的医药市场容量极大，我们可以首先在国内推广应用，并挟质优价廉的优势进入东亚及东南亚市场。