[00039532]肠外营养注射液项目技术转让

肠外营养注射液(25)项目技术转让 一、药物基本情况 1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1+6类 1.2通用名：肠外营养注射液(25) 1.3英文名称：Total Parenteral Nutrition Injection(25) 1.4成份：亮氨酸、异亮氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、醋酸赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丙氨酸、精氨酸、半胱氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸和甘氨酸。 葡萄糖、氯化钠、醋酸钾、磷酸二氢钾、硫酸镁、葡萄糖酸钙和硫酸锌。 1.5规格：第一袋：含10.36%氨基酸溶液(200ml/300ml/400ml)，内含(18种氨基酸); 第二袋：含无机盐的15%葡萄糖溶液(800ml)。 1.6适应症：对不能或者不能充分经口和/或经胃肠摄取营养的和那些需要中央静脉营养的患者，本品可作为患者补充水、电解质、氨基酸和热量的营养制剂。 1.7用法用量：静脉滴注。 治疗开始时且糖耐量未知或已降低时作为初始液，或者当患者由于发病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖摄入时作为维持液。使用时打开隔离层，使两袋液体混合制成初始液或维持液。一般来说，成年患者通过中央静脉连续滴注24小时给予2000ml的初始液或维持液。根据患者的年龄、症状和体重，剂量可适当增减。 1.8剂型：注射剂 二、项目特点 本品连用维生素通过中央静脉给大鼠使用后的营养效果几乎和那些口服同样剂量的卡路里制剂或服用对照营养溶液的大鼠相同。此外，实验已证明葡萄糖、电解质和氨基酸的比率在大鼠试验中是适宜的。 在对主要为消化器官癌症的手术患者380名输注本品的临床试验(一般临床试验、比较临床试验等)中，对符合统计要求的357名患者有效率为93.8%。 胃肠手术病人由于手术创伤、术前检查、肠道准备以及术后早期禁食等因素的影响，术后常会造成蛋白质和热量营养不良，因此术后及时补充适量的氨基酸、葡萄糖及电解质，对于保证机体氮和能量供给，维持机体内环境的稳定和脏器功能，减少术后并发症的发生，促进伤口愈合具有重要意义。 胃肠手术后1-5天应用本品，病人的生命体征平稳，未发现恶心、呕吐、寒战、皮疹、静脉炎以及导管感染等并发症，血电解质及肝、肾功能基本在正常范围，应用适量胰岛素使血糖得到稳定地控制，血红蛋白、血清前白蛋白、转铁蛋白水平与含脂肪乳剂的低热卡肠外营养支持比较无显著差异。 病人术前单纯应用本品进行输注，最长达7天，结果也未发现不良反应。这说明短期内应用本品进行营养支持是安全、有效的，适合用于胃肠功能短期内能恢复，无代谢性疾病的患者。 三、国内外研发状况 目前我国国内只有味之素制药株式会社进口一家。药审中心尚无受理其他单位仿制。 四、知识产权状况 本品不涉及侵犯他人专利的情况。 五、推荐依据及理由 本品是一种安全有效的肠外营养剂，用于外科术后早期患者，能够改善营养状态和氮平衡。本品配液无污染，操作方便，配液时间短，具有很高的临床使用价值。