[00039527]盐酸阿罗洛尔片项目技术转让

盐酸阿罗洛尔片项目技术转让 一、药物基本情况 1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请6+6类 1.2通用名：盐酸阿罗洛尔片 1.3英文名称：Arotinolol Hydrochloride Tablets 1.4成份：盐酸阿罗洛尔 1.5规格：5mg、10mg 1.6适应症：原发性高血压(轻-中度)，心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。 1.7用法用量：原发性高血压(轻-中度)，心绞痛，心动过速性心律失常 每次10-15 mg，每日2次。原发性震颤 开始剂量为10 mg/日，疗效不充分时，可增至20 mg，分2-3次口服，最多不超过30 mg/日。 1.8剂型：片剂(糖衣) 二、项目特点 本药有α及β-受体阻断作用，其作用比大致为1:8。本药通过适宜的α阻断作用，在不使末梢血管阻力升高的情况下，呈现β阻断作用所致的降压效应。 三、国内外研发状况 目前我国国内只有日本DSP一家进口。盐酸阿罗洛尔片是由日本住友制药株式会社于1985年在日本首次上市，1996年该公司向中国进口盐酸阿罗洛尔片，目前没有国内企业申报和生产盐酸阿罗洛尔片。盐酸阿罗洛尔已被日本药典收载。 四、知识产权状况 本品不涉及侵犯他人专利的情况。 五、推荐依据及理由 高血压按发病分为原发性高血压和继发性高血压。原发性高血压，约占90%，是在各种因素影响下，血压调节功能失调所致。继发性高血压，约占5%～10%，血压的升高是某些疾病的一种表现。 据我国统计资料显示，中国35～74岁人群中，高血压的发病率高达约27%，患者人数已接近一亿三千万，每年新增300万以上。高血压可引发心、脑、肾等器官的损伤，严重威胁人类的健康和生命。因此，保护心、脑、肾，防治心衰、肾衰和中风已成为高血压治疗的重要目标。 盐酸阿罗洛尔片的商品名为“阿尔马尔®，Almarl®”，是2004年国家医保目录乙类品种，临床上用于治疗原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常和原发性震颤。