[00038689]阿维莫泮临床批件转让（原料药及液体胶囊）

　　【项目简介】本项目为化药3类。为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于防治手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。我公司的阿维莫泮原料药及胶囊剂已申请临床注册，即将获得临床批件。 　　【药品名称】阿维莫泮(爱维莫潘) 　　【注册分类】化药3+3类 　　【产品说明】 　　剂型规格：胶囊剂，12mg/粒 　　适应症：为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于防治手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。 　　用法用量：成人推荐给药方案为：术前30分钟至5小时口服12mg，术后第一天开始，12mg/次，1天2次，连续给药7天，且仅限于住院患者短期使用（最多服用15次）。 　　为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。 　　【研发进度】 　　我公司的阿维莫泮原料药及胶囊剂已申请临床注册，即将获得临床批件。 　　【项目特点】 　　术后肠梗阻是腹内手术或其他非腹部手术后胃肠道活动障碍，胃肠道未完全堵塞。术后肠梗阻影响胃肠道的所有节段，可持续5、6天，甚至更长。这会延迟胃肠道恢复和出院，并可能导致营养失调。其特征为腹胀和胃气胀、恶心、呕吐、疼痛、肠道气体和液体蓄积、延迟放屁和排便。术后肠梗阻是多因素过程的结果，包括抑制性交感神经输入、激素释放、神经递质及其他介质(如内源性阿片类)。部分术后肠梗阻也是炎症反应和阿片类止痛剂作用的结果。阿片μ、δ、κ受体在中枢和外周都有分布，阿片类药物主要作用于中枢起镇痛作用，镇痛和胃肠转运延迟效应主要是μ阿片受体的作用。吗啡和其他μ阿片受体激动剂通用于治疗术后急性疼痛；已知它们对胃肠道活动性有抑制作用，并可延长术后肠梗阻的时程。 　　目前除阿维莫泮外，尚无其他药物批准专门用于术后肠梗阻。 　　【国内外研究现状】 　　阿维莫泮由Adolor公司和GSK公司共同开发，适应症主要为术后肠梗阻，目前，该项目已经在美国上市，暂未见在中国申请进口。国内暂无厂家获得生产批件。 　　【市场预测】 　　阿维莫泮获得FDA批准，成为迄今全球范围内获准上市的第一个术后肠梗阻特异性治疗药物。但因最有可能获得治疗益处的特定患者人群还未明确，故阿维莫泮的市场潜力目前尚难估计。阿维莫泮现在仅被允许在院短期使用，在此前提下，分析家们预测，阿维莫泮未来成为重量级产品。