[00038680]碳酸司维拉姆临床批件转让（原料药及片剂、干混悬剂）

　　【项目简介】本项目为化药3类。用于控制透析慢性肾衰患者的血磷含量。我公司的碳酸司维拉姆原料药、片剂已于2011年底申请临床注册，即将获得临床批件。干混悬剂已完成临床前研究，即将申请临床注册。 　　【药品名称】碳酸司维拉姆 　　【注册分类】化药3+3+3类 　　【产品说明】 　　剂型规格：片剂：800mg/片；干混悬剂：0.8g、2.4g、1.6g（欧盟） 　　适应症：用于控制透析慢性肾衰患者的血磷含量。 　　用法用量： 　　一般患者服用碳酸司维拉姆时，按照血清中无机磷的浓度酌情增减用量，本品的每日最大剂量为13g。 　　片剂：起始剂量为1至2片，800mg/片，同餐服用。每隔2周增加或者减少1片，直至达到所需要的血磷目标（3.5～5.5mg/dl）。 　　干混悬剂：起始剂量为一日3次、每次1600 mg，随餐服用。根据患者血清磷水平达标(3.5～5.5g/L)情况，2周后剂量可调整至每次800mg。 　　【研发进度】 　　我公司的碳酸司维拉姆原料药、片剂已于2011年底申请临床注册，即将获得临床批件。干混悬剂已完成临床前研究，即将申请临床注册。 　　【项目特点】 　　本品是新颖的磷酸根结合剂，不含钙和铝是其突出的优点，可有效地使没有透析的慢性肾衰患者血清磷酸水平降低。它可作为钙盐的合理替代品，用于肾功能衰竭晚期患者高磷血症的治疗；也可利用其与骨化三醇结合的特点，控制患者体内的甲状旁腺素水平和代谢性骨病，而不会引起高钙血症或铝中毒。本品口服后不吸收，几乎100 %以粪便排泄，估不增加肾脏负担。 　　【国外研究现状】 　　司维拉姆由美国健赞公司（GENZYME）研发， 1998年上市。目前司维拉姆已在美、日、加、与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用。 　　健赞（上海）生物医药咨询有限公司片剂生产的申请于2011年3月22日在药审中心进行审评，即将获得上市批准。国内其他企业申报的碳酸司维拉姆，均在审评中。 　　【市场预测】 　　本品是一种不含任何金属的聚合物，以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。科学家预测该品在销售高峰期其市场销售额可达20亿美元，美国证券师分析该品高峰时的销售额将超过预期的12%，未来市场潜力巨大。