[00038675]丙戊酸半钠临床批件/新药证书转让（原料药及肠溶片）

　　【项目简介】本项目为化药3类。用于：成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗；成人Ⅰ型双向情感障碍；预防成人偏头痛。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片已获得临床批件，肠溶片已完成大部分的临床研究病例观察；缓释片即将获得临床批件。 　　【药品名称】丙戊酸半钠（双丙戊酸钠） 　　【注册分类】化药3+3+3类 　　【产品说明】 　　剂型规格：原料药+肠溶片+缓释片；肠溶片：250mg/片；缓释片：500mg/片。 　　适应症： 　　1.用于成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗； 　　2.成人Ⅰ型双向情感障碍； 　　3.预防成人偏头痛。 　　用法用量： 　　1.癫痫口服用药：实际用法剂量：最初每日剂量通常为10－15mg/kg，然后每周增加5-10mg/kg/周，剂量调整到最佳剂量，最大剂量为60 mg/kg/天。 　　2.成人I型双向情感障碍 口服用药： 25mg/kg/天，迅速增加药量到最佳效果，最大剂量为60 mg/kg/天。 　　3.成人预防偏头痛：口服用药：500mg/天,服用一周，后增加到1000mg/天。 　　【研发进度】 　　我公司开发了丙戊酸半钠原料药、肠溶片及缓释片。丙戊酸半钠原料药及肠溶片已获得临床批件，肠溶片已完成大部分的临床研究病例观察；缓释片已提交临床申报，即将获得临床批件。 　　【项目特点】 　　2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金；平均年增长率10%，本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额，对推广丙戊酸半钠肠溶片有一定的铺垫作用；且该品种为丙戊酸钠的升级品种，肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的，肠溶片可降低胃肠道不良反应；缓释片可降低每天的服药次数，提高服药顺应性。我公司的丙戊酸半钠肠溶片是国内首仿3类药，可以单独定价，具有明显的市场优势。 　　【国内外研究现状】 　　美国雅培的Depakote（双丙戊酸钠）片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗，随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年，新剂型Depakote ER（双丙戊酸钠长效缓控释片剂）被批准用于偏头痛的预防。2005年，增加了一项新适应症，用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。 　　Depakine（德巴金）也属于雅培出品，于2001年在中国进口，德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂（丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片），该产品未在美国上市，在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。 　　目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市，我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种，现已实现产业化生产。 　　【市场预测】 　　来自IMS的数据，双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元，其中Depakote??（双丙戊酸钠肠溶片）大约占一半，约7.8亿美元。按照WHO统计，全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上，终身患病率为0.7%，每年新发病例达40万例左右，经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿，获得生产批件后，可进行单独定价，拥有得天独厚的市场优势。