[00037536]瑞格列奈二甲双胍片

　　瑞格列奈二甲双胍片(济南维瑞特 技术转让) 　　注册类别：化药6类 　　适应症:Ⅱ型糖尿病 　　适应症：用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。 　　剂型及规格：1mg:500mg，2mg:500mg 　　上市品情况：瑞格列奈片国内上市1家，进口1家。 　　美国FDA批准诺和诺德公司(Novo Nordisk)的瑞格列奈＋盐酸二甲双胍复方片(replaglinide＋metformin HCl，PrandiMet)上市，用于治疗2型糖尿病。本品剂量规格：瑞格列奈/盐酸二甲双胍1 mg/500 mg，2 mg/500 mg。 　　上市时间：瑞格列奈(Repaglinide)为非磺酸脲类结构的胰岛素分泌促进剂，由丹麦Novo Nordisk(诺和诺德)和Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰)公司联合开发的，1998年在美国首次上市，2000年已在中国上市，商品名为诺和龙。国内厂商江苏豪森药业的瑞格列奈产品，商品名为孚莱迪。 　　项目优势分析 　　1.本品是世界首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定制剂　2.起效快，有效控制基础血糖和餐后血糖，安全有效地降低血红蛋白A1c浓度3.安全性高，低血糖发生率明显低于其他抗糖尿病药物，改善患者的依从性4.服用方便，两药在1片中的制剂，优势互补，更有效平稳的控制血糖5.零售价低于进口产品，具有价格优势 　　项目进展：原料来源合法，无专利纠纷，该项目工艺，没有用到危险品，特殊溶剂，原材料容易得到。中试规模，工艺稳定。原料及制剂质量研究、稳定性进行中。