[00036323]技术转让--盐酸厄洛替尼原料药及片剂

（一） 品种基本情况 1.药品名称 通用名：盐酸厄洛替尼片 英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets 2.剂型：片剂。 3.规格：25mg，100mg，150mg。 4.注册分类：按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册3+6类。 5.适应症： 厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。 对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。 两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 6.用法用量： 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 （二） 品种的特点 在国际及国内肺癌指引中均被列为晚期非小细胞肺癌二线治疗药物。 厄洛替尼单药治疗复治NSCLC患者，能有效延长患者生存时间，且毒副作用轻、耐受性好、口服方便，患者依从性好，值得推 广应用。 （三） 国内外有关该品种的知识产权等情况 盐酸厄洛替尼在中国的化合物专利2016年到期，根据国家药品注册管理办法，2014年即可申报 。本公司开发的此项目已经规避了相关专利，不会造成侵权行为。 （四） 进度 目前此项目的原料合成工艺已完成，正在进行临床前的研究，待转让。转让方式可面谈。