[00036316]技术转让--埃索美拉唑镁原料药及肠溶片

一、药物基本情况 1、药品类别：化药6+6类 2、项目名称：埃索美拉唑镁及肠溶片 英文名称：Esomeprazole　Magnesium　Enteric-coated　Tablets 商品名称：耐信（Nexium） 3、规格：20mg、40mg 4、适应症：胃食管反流性疾病；糜烂性的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。 二、项目特点及市场潜力 埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体, 是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI), 通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。经大量临床实验和药物研究证实: 其维持胃内pH>4的时间更长, 抑酸效率更高, 疗效优于前两代PPI，个体差异小。作为新一代PPI, 现已广泛应用于临床治疗诸多酸相关疾病。 目前随着我国社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的变化，主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，导致患者生活质量下降。基于这些原因，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此开发生产安全有效的抗消化性溃疡药物已受到关注，并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。根据AZ公司销售业绩，埃索美拉唑2008年其全球销售额为52亿美元。2009年全球销售额为49.59亿美元。而国内市场还远未达到国外的销售水平，所以说埃索美拉唑的市场前景是很广阔的。 三、国内外研发状况 由阿斯利康开发，于2000年在瑞典首次上市，2002年在中国获批，2003年在我国上市 四：专利情况 化合物专利2014年5月27日到期。 本公司开发的本产品已规避了相关专利，不会构成侵权。 五、进展程度： 我公司已完成原料中试、制剂处方工艺研究，质量研究，稳定性考察等工作，寻求药厂合作待报生产。也可只转让合成工艺