[00035112]183B2 单抗免疫显像试剂盒的开发
联系人： 李士杰
所在地：北京 北京市
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资料保密
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技术详细介绍
卵巢癌的发病率为妇科肿瘤第二位，死亡率为首位，并有上升趋势。美国每年新病人25400，国内尚无确切统计。由于卵巢癌位于盆腔内，不易发现，且恶性程度高，目前缺乏早期诊断方法，寻找有力的诊疗手段是当前医务工作者的迫切任务。
我们于 1986 年在国内首次成功制备了卵巢癌单抗，并用于临床诊断，1988年成功制备了抗卵巢癌单抗细胞株 183B2：经生物检定所检测无鼠源性病毒、无菌、无支原体。在动物实验的基础上，1989—1991年对48例卵巢癌患者进行放射免疫显像，敏感性 94.7％，特异性89.7％，此后又继续进行 40例，未见心、肝、肾损害及过敏反应等副作用。1996年成功制备基因工程单链抗体（ScFv），1998年构建了 ScFv 和hGM-CSF融合蛋白。并已向知识产权局申报两项专利。
近年来，根据国家医药管理局对生物制品的有关规定，我们对单抗的提纯及单抗的锝标记进行了进一步的摸索，具体方案已达到生物制品检定要求。目前该项目有国家科委高技术研究发展计划(863 计划)项目的支持，正在进行中试开发研究，制备 183B2 单抗放免显像试剂盒．现已制备腹水 3000mL。准备进行抗体提纯，制备冻干品，送生物制品检定所检定，合格后即可申请临床批件。
