[00035025]国家三类新药—伏立诺他原料及其胶囊制剂
联系人： 肖健
所在地：福建 福州市
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技术详细介绍
皮肤T细胞淋巴瘤虽为一种低恶性度、疾病变化较缓慢的淋巴瘤，但是对于罹病患者而言，身体的不适加上心理的恐慌，仍是挥之不去的阴影，所以，如何减轻患者的症状及预防可能产生的副作用，便成为本疾病的主要治疗重点。伏立诺他（Vorinostat）的发现，是另一个治疗领域的新里程碑，该产品是Merck 公司开发的世界上第一个抑制组蛋白去乙酰化酶的新型抗癌药物。该药于2006 年10月6 日获得美国FDA 批准上市，用于其他药物治疗时或者治疗后仍不能治愈、或恶化、或病情反复情况下的转移性皮肤T 淋巴细胞瘤（CTCL）和前列腺癌。两项临床实验证明了其安全性和有效性，其中包括107 名接收其他药物治疗后又复发的CTCL 患者。按皮肤损伤改善标准评分等级的判断，接收Vorinostat 的治疗患者中30%有所改善，疗效平均持续168d。
我院食品药品研究所课题组以辛二酸为起始原料，经4步合成反应，获得伏立诺他原料，纯度达99%以上。该工艺简单，反应条件温和，无高温高压等苛刻的反应条件，工厂的常规反应设备即可满足生产的需要，适合工业化生产，总收率达40%以上。在课题研究期间，按照化学药品注册分类有关3.1类新药的技术要求，完成该药的合成工艺中试放大、制剂工艺、原料药和制剂的质量标准与稳定性等临床前的研究，并已申报国家新药，通过现场考核，现为补充资料阶段。
本品不良反应少，且对其它肿瘤也表现出良好活性，包括淋巴癌及乳腺癌等，与其它肿瘤药联合用药具有明显的协同作用，对其它肿瘤的治疗研究还在继续深入当中，这些结果表明vorinostat具有广阔的市场前景。
