[00033514]盐酸曲美他嗪缓释片

盐酸曲美他嗪片缓释片

【药品名称】 盐酸曲美他嗪

　　【剂型】 缓释片

　　【注册分类】化药6类（本品是在已上市的法国施维雅公司的盐酸曲美他嗪缓释片的基础上，对原研处方工艺进行了优化而研究的仿制药）

　　【规格】35mg

　　【适应症】 用于心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

　　【专利与行政保护情况】

　　本品开发不涉及知识产权纠纷，但需要规避由行政保护带来的风险。

　　【药理作用】

　　具有对抗肾上腺素、去甲肾上腺素及加压素的作用，能降低血管阻力，增加冠脉及循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生。同时能降低心肌耗氧量,从而改善心肌氧的供需平衡。亦能增加对强心苷的耐受性。心绞痛患者的对照试验显示：①本药可增加心绞痛患者的运动试验耐量，从治疗d15起延缓运动诱发的心肌缺血，减少缺血，但不引起血流动力学的变化。②限制快速血压波动并不引起心率显著变化，显著减少心绞痛发作频率。③使硝酸甘油的用量明显减少。

　　【项目产品简介】

　　盐酸曲美他嗪（商品名“万爽力”）由法国施维雅药厂于二十世纪六十年代研制并生产，是第一个作用于心肌细胞代谢的药物，在心肌缺血状态下，使得心脏能量代谢处于最适宜的状态。直至2000年，法国施维雅药厂的曲美他嗪片剂才获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准注册，以商品名“万爽力”在我国上市。目前，曲美他嗪在市场上有片剂和胶囊剂，生产缓释片的厂家仅有施维雅（天津制药有限公司）1家生产。

　　【冠心病心绞痛治疗现状及产品特点】

　　冠心病心绞痛是一种常见的缺血性心血管病，对心血管的治疗，传统的治疗是用硝酸酯类，钙阻滞剂等作用于血管动力学的药物进行治疗，然而，这种治疗方法能够长期控制心绞痛发作者也不过20%，传统的治疗方法存在明显的局限性。

　　目前，以作用于心肌代谢的药物在冠心病心绞痛的治疗中崭露头角，这类药物能够通过提高心肌氧利用率来提升心肌对缺血的耐受力，以此达到治疗目的。以曲美他嗪为例，它是迄今为止第一个能够改善心肌代谢，且不扩张冠状动脉的抗心绞痛药物。正常心肌所需要的能力60%由游离脂肪酸氧化供给，40%由葡糖糖氧化产生。葡萄糖氧化比游离脂肪酸氧化节约15%的氧。然后再心肌缺血时，游离脂肪酸的氧化有所增加，葡萄糖氧化却降低了，曲美他嗪能够把消耗氧气多的脂肪酸代谢降低，消耗氧气少的葡萄糖代谢增加，利用有限氧气产生更多的能量，从而保护心肌细胞，提高心肌收缩能力。

　　【开发优势】

　　1、与常用的抗心绞痛药物相比，盐酸曲美他嗪具有对心脏血流动力学影响小、毒性低的特点。

　　2、盐酸曲美他嗪是作用于心肌细胞代谢的药物，使心肌代谢趋于平衡，维持正常代谢通路，抑制冠状动脉血小板血栓形成，起到心肌保护作用。

　　3、该产品具增加冠脉及循环血流量，改善心脏功能，不影响血液动力学，无负性肌力作用。

　　4、该产品已有良好的临床基础，作为口服药物，已成为独树一帜的品种。“营养心肌、优化能量代谢”，在稳定型心绞痛的治疗中已经得到认可。

　　5、生产厂家少：目前，缓释片只有天津施维雅公司一家生产。

　　6、医保目录：曲美他嗪已经列入《国家基本医疗保险、工伤保险药品目录》。

　　7、同类品种少：在我国上市的脂肪酸氧化抑制剂类抗心绞痛药物较少，而现今开发的品种也仅为曲美他嗪和雷诺嗪。

　　8、成本低，利润空间大。

　　【研发进度】

　　已完成小试，中试正在进行中。