[00031595]埃索美拉唑钠原料及其注射剂
联系人： 郝守祝
所在地：北京 北京市
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-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、品种基本情况
埃索美拉唑为奥美拉唑的左旋同分异构体。由英国阿斯利康(AstraZeneca）开发，2000年最先以埃索美拉唑镁的口服制剂在瑞典上市。2003年该公司又开发了注射剂(注射用埃索美拉唑钠）同样最先在瑞典上市。截止到2012年底埃索美拉唑口服制剂及注射剂目前已在全球80多个国家和地区上市，在世界畅销药物Top 200的排行榜中一直名列三甲，2009年全世界销售额达82.36亿美元。
目前埃索美拉唑口服及注射剂均已经进入全国医保目录，具有很好的市场前景。
1) 药品名称：埃索美拉唑钠+注射用埃索美拉唑镁钠
2) 规格：40 mg
3) 注册分类：原料和制剂均为注册分类6；
4) 研究进度：已经完成原料的实验室中试工艺研究和原料的质量研究。。
5) 适应症：
a) 作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
b) 用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ)。
二、品种的特点
埃索美拉唑是新一代质子泵抑制利，是奥美拉唑的S-异构体，其在肝脏的代谢比奥美拉唑少，生物利用度为89％(40 mg)，半衰期15h，耐受性较好。
三、已经上市情况
1、国产已经上市情况
2、进口已经上市情况
1.埃索美拉唑钠 (H20120094 AstraZeneca AB 86979096001300)
2.埃索美拉唑镁肠溶片 (国药准字J20130074 AstraZeneca AB 86979096001508)
3.注射用埃索美拉唑钠 (H20120092 AstraZeneca AB 86979096001270)
埃索美拉唑为奥美拉唑的左旋同分异构体。由英国阿斯利康(AstraZeneca）开发，2000年最先以埃索美拉唑镁的口服制剂在瑞典上市。2003年该公司又开发了注射剂(注射用埃索美拉唑钠）同样最先在瑞典上市。截止到2012年底埃索美拉唑口服制剂及注射剂目前已在全球80多个国家和地区上市，在世界畅销药物Top 200的排行榜中一直名列三甲，2009年全世界销售额达82.36亿美元。
目前埃索美拉唑口服及注射剂均已经进入全国医保目录，具有很好的市场前景。
1) 药品名称：埃索美拉唑钠+注射用埃索美拉唑镁钠
2) 规格：40 mg
3) 注册分类：原料和制剂均为注册分类6；
4) 研究进度：已经完成原料的实验室中试工艺研究和原料的质量研究。。
5) 适应症：
a) 作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。
b) 用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ)。
二、品种的特点
埃索美拉唑是新一代质子泵抑制利，是奥美拉唑的S-异构体，其在肝脏的代谢比奥美拉唑少，生物利用度为89％(40 mg)，半衰期15h，耐受性较好。
三、已经上市情况
1、国产已经上市情况
2、进口已经上市情况
1.埃索美拉唑钠 (H20120094 AstraZeneca AB 86979096001300)
2.埃索美拉唑镁肠溶片 (国药准字J20130074 AstraZeneca AB 86979096001508)
3.注射用埃索美拉唑钠 (H20120092 AstraZeneca AB 86979096001270)
