[00031583]布洛芬氯化钠输液项目临床批件转让

　　一、 项目基本情况
　　布洛芬静脉注射液（ibuprofen，Caldolor）由 Cumberland公司研制，已在美国FDA批准布上市，为首个治疗疼痛和发热的布洛芬静脉注射新制剂。布洛芬静脉注射液可用于治疗中-重度疼痛，也可作为辅助药物与阿pian类止痛剂联用治疗中-重度疼痛，还可以用于成年人患者治疗发烧，但适用人群主要为需要住院治疗，且无法采用口服药物医治的患者。
　　1. 项目名称：布洛芬氯化钠输液
　　2. 规格：100mL:0.4g。
　　3. 注册分类：化药注册分类3.3。
　　4. 适应症：(1)轻、中度疼痛的治疗；(2)中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药；(3)用于解热。
　　5. 用法用量：（1）缓解疼痛，每隔6小时以3O分钟以上时间静脉输注400-800mg；（2）治疗发热，先以30分钟以上时间静脉输注40Omg，然后再按需每隔4-6小时给药400mg或每隔4小时给药100-200mg。
　　二、研究进度：已经上报到国家食品药品监督管理局，正在药品审评中心审评。
　　三、市场简要分析
　　布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
　　布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市，目前除了注射剂之外，均为口服剂型和局部给药剂型，有片剂、胶囊、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市，将是众多疼痛和发热患者的福音，国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物吗啡和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应，美国治疗疼痛的注射剂市场2008 年仍达约6.79亿单元。
　　布洛芬是众所周知的普药品种，原料药价格低廉，生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大，加之布洛芬为众多医生患者熟知，市场推广容易，可以预见，布洛芬氯化钠输液的开发上市，定能带来可观的经济效益和社会效益！