[00031566]考来替兰原料及片剂---新药转让

考来替兰原料及片剂
　　一、项目基本信息：
　　1、中文名：考来替兰
　　2、商品名：BindRen
　　3、英文名：Colestilan
　　4、制剂规格：薄膜衣片：1g/片；颗粒：2g/袋，3g/袋；
　　5、适应症：1.慢性肾病第五期接受腹膜透析或者血液透析的成人患者的高磷酸血症（推荐，2013年1月欧盟批准）2.高胆固醇血症（不推荐，仅于1999年在日本上市，与他汀类药物相比无明显优势，且国内有一家申报）
　　6、用法用量：推荐的首剂量是每天6 -9克(分2-3次服用)。
　　7、申报类别：3.1类+3.1类
　　二、国内外研制开发情况：
　　国外：1、高胆固醇血症是1999年在日本上市 2、高磷酸血症2013.01.21欧盟批准上市
　　国内：1、高胆固醇血症（颗粒剂）：成都欣捷高新技术开发有限公司 2005年已取得临床批件，目前没有报产信息。2、高磷酸血症：目前没有申报及，国内无企业申报和研发信息公开
　　三、注册及其他申报情况：
　　1、国内注册情况：
　　目前国内没有申报厂家。
　　2、专利及行政保护情况：
　　1. 影响各专业研究开发的专利：化合物、晶型、制剂、合成工艺；
　　无化合物专利；高磷酸血症适应症专利CN1169285 高磷血症预防和/或治疗剂 申请日：1997.05.03 法律状态：已授权 2017年到期。
　　2. 新药保护，保护期限。无
　　四、产品特点：
　　【作用机制】
　　考来替兰属于一种阴离子交换树脂，是非钙型磷结合剂，口服后不被吸收，不含钙盐，类似树脂交换离子方式吸附胃肠道中的磷酸，结合后再由粪便排出体外。另外，考来替兰在降低血磷的同时也会降低血糖和糖化血红蛋白以及血清中总胆固醇和低密度脂蛋白的水平。
　　【药代动力学】
　　口服给予考来替兰后，本品不能被吸体内吸收，消化道内亦未能代谢分解，全部经粪便排除。
　　五、市场分析：
　　1. 该类药物市场排名；非钙非铝类磷酸盐结合剂是目前降血磷的主流药物。
　　2. 制剂价格，市场销量、销售额及年度销售额变化情况，市场处于何期阶段（成长期、成熟期或衰退期）；考来替兰的高磷酸血症2013年1月刚刚在欧盟批准上市，目前市场处于成长期。
　　3. 国内市场空间；高磷酸盐血症是肾功能衰竭（肾衰）患者中非常常见的并发症，可同时伴有低钙血症和血清维生素D水平降低。如果不治疗，这些异常通常会导致严重的继发性甲状旁腺功能亢进症，继而引起痛性骨折、棕色瘤和广泛性骨质减少。限制饮食磷酸盐的摄入一直是治疗的基石，但该措施通常并不足以控制高磷血症。因此，90%以上的肾衰患者使用口服磷酸盐结合剂，全球的年治疗费用约为7.5亿美元。目前治疗高磷酸血症的主流药物是非钙非铝类磷酸盐结合剂。国内目前没有非钙非铝类磷酸盐结合剂上市，市场空间很大。
　　4. 预计销售量：略
　　产品优势：
　　1. 除适应症专利2017年到期外，无其他专利限制开发；
　　2. 合成所需原料价格便宜易得。
　　3. 考来替兰目前属于治疗高磷酸血症的主流药物中的最新药物，并兼具降血脂和血糖的独特临床效果。
　　项目研究进展：
　　原料药中试规模，工艺稳定，适合大生产。已和原研制剂昨晚对比研究，各项指标基本一致。待报临床。
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