[00028299]艾曲泊帕及艾曲泊帕片剂

一、 品种概况简述

【项目名称】艾曲泊帕及艾曲泊帕片

　【剂 型】原料、片剂

　【注册分类】化药3.1类

【规 格】12.5mg/片、25mg/片

　【适 应 症】用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜( ITP)患者。

【原研厂商】葛兰素史克(GSK)公司

　【国内外批准及上市情况】

2008年11月获得FDA批准在美国上市,2012年11月19 日批准小分子血小板生成素受体激动剂eltrombopag（商品名:Promacta）用于慢性丙型肝炎患者的血小板减少症治疗。在美国以外的其它地方药名为Revolade。

【在审评情况】

北京依格斯公司于2007年8月申请进口并获临床批件。

二、项目优势

(1)用于治疗血小板减少症：

原发的血小板减少性紫癜估计每年每百万人有50-100例新患者。

本品自2008年11月20日在美国首次作为短期治疗慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）药物上市后，又相继于2010年5月27日在英国上市，目前在加拿大、俄罗斯、科威特、智利和委内瑞拉等90多个国家也已批准为治疗慢性 ITP 药物。

(2)与现有治疗血小板减少症药物比较，艾曲波帕是可以口服给药的治疗血小板减少症的药物，安全性高。

（3）新批准适应症：2012年11月19 日批准小分子血小板生成素受体激动剂eltrombopag（商品名: Promacta）用于慢性丙型肝炎患者的血小板减少症治疗。eltrombopag 是首个获批用于该类患者的支持性治疗药物。新适应症的批准使 Promacta 成为因血小板计数低而不适合开展或保持干扰素疗法的慢性丙型肝炎患者的首个支持性护理药物。在美国大约有420万人患有慢性丙型肝炎，最常见的血源性病毒。其中有3.5%的患者血小板计数<75,000/µL，需要相应的治疗。

（4）即将获批的最新适应症：

北京时间2014年2月4日凌晨消息，制药商葛兰素史克周一宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的，可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国联邦食品和药物管理局(FDA)指定可以享受快速审批。

三、专利及知识产权

此项目目前受限于化合物专利，到期时间为2021年6月30日，盐的专利2023年5月21日到期。

四、进度

目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

五、合作方式

技术转让，标的为获得临床批件。