[00028295]瑞格非尼片
联系人： 王经理
所在地：北京 北京市
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资料保密
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技术详细介绍
一、品种概况简述
【项目名称】瑞戈非尼及瑞戈非尼片
【剂 型】原料、片剂
【注册分类】化药3.1类
【规 格】40mg
【适 应 症】治疗经治疗后进展和播散至机体其他部位(转移)结肠直肠癌患者
【原研厂商】BAYER(拜耳)
【国内外批准及上市情况】
初次上市国家：美国
初次上市时间：2012年9月27日比目标日期提前一个月完成优先审评
其他上市国家：日本（2013年3月25日）
【在审评情况】
国内目前拜耳提交了进口注册申请，分别是瑞戈非尼薄膜衣片（JXHL1200304）和瑞戈非尼片（JXHL1300096和JXHL1300094），已批临床。国内没有其他厂家提交新药注册申请。
二、项目简介
2012年9月27日，2013年2月25日，regorafenib分别获得FDA批准用于结直肠癌（大肠癌）治疗以及胃肠道间质瘤治疗（该药物因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格）。
瑞戈非尼正步入销售快速增长期，2013年第二季度这款产品实现6100万美元的销售收入，与今年第一季度相比增长15%，拜耳预测这款药物的年销售峰值将会达到10亿美元。
三、专利及知识产权
化合物专利到期时间为2024年7月；晶型专利到期时间为2027年7月。
四、进度
目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。
