[00028294]复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

一、品种概况简述

【项目名称】复方奥美拉唑干混悬剂
【剂型】干混悬剂

【类别】3.2类
【规格】奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g
奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g

【适应症】
十二指肠溃疡
用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡。大多数患者会在4周内痊愈，少数患者需要追加4周的用药方可痊愈。
胃溃疡
用于短期治疗（4-8周），活跃型良性胃溃疡。
胃食管返流疾病(GERD)
用于治疗有烧心等相关症状的GERD患者。
糜烂性食管炎
用于短期治疗（4-8周）由内窥镜检查法确诊的糜烂性食管炎。对于患者使用本品治疗GERD超过8周的疗效尚未确定。罕见患者在使用本品治疗8周后，没有反应，建议放弃追加治疗。如果是复发性糜烂性食管炎或GERD患者伴有烧心等相关症状，可以考虑追加4-8周的奥美拉唑进行治疗。
糜烂性食管炎的维持治疗
本品可用于糜烂性食管炎的维持治疗。对照研究表明不要用药超出12个月。
减少危重患者上消化道出血的风险

二、国内外上市信息

本品由Santarus公司研制，商品名：ZEGERID。Santarus公司首先在2004年6月15日获批了复方奥美拉唑干混悬剂在美国上市，其后该公司又推出了本品的胶囊剂和咀嚼片分别于2006年02月27日和2006年3月24日取得了FDA的批准。目前我国还没有本品上市。

三、项目简介

本品是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。Santarus公司采用抗酸技术避免奥美拉唑在胃内遇酸降解，使药物快速被吸收进入血液循环。所有其他上市的口服PPI均是利用肠溶包衣制成的缓释制剂防止药物降解，延缓了药物的吸收和初始抑酸作用。

奥美拉唑碳酸氢钠为医生和患者提供了速释和强效的大剂量制剂，它能持续控制胃酸分泌，使胃液pH保持在4.0以上达18.6 h。该制剂血药达峰时间约在口服后30 min内，可整日有效控制胃酸。每天口服1次奥美拉唑碳酸氢钠40 mg除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH 4.1，24小时内为pH 4.7)。

四、进度

已经申报至国家局，目前在审评状态，可以对外进行技术转让

五、合作方式

技术转让，标的为获得临床批件。