[00028293]替格瑞洛片
联系人： 王经理
所在地：北京 北京市
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资料保密
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技术详细介绍
一、品种概况简述
【项目名称】替格瑞洛及替格瑞洛片
【剂 型】原料、片剂
【注册分类】化药3+6类
【规 格】90mg
【适 应 症】用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作。
【原研厂商】阿斯利康
【国内外批准及上市情况】
阿斯利康于2011年7月20日获得FDA批准替卡格雷片上市，规格90mg。
2012.11月获得进口批文，规格：90mg，14片/盒；56片/盒；168片/盒
【在审评情况】
无
二、项目简介
阿斯利康公司从1999年开始研制替卡瑞洛，欧洲心脏病协会（ESC）2009年会首次公布替卡格雷的Ⅲ期试验结果，详细叙述比较了其对急性冠状动脉综合征(ACS)患者的疗效。2009年11月，阿斯利康分别向欧盟和美国FDA提交了替卡瑞洛的新药上市申请。2010年12月替卡瑞洛获得欧盟批准，用于成年急性冠状动脉综合征（ACS）患者动脉粥样硬化血栓形成事件预防。2011年1月替卡格雷正式在欧盟所有成员国销售，商品名为Brilique，其规格是90mg/片，60片装。2011年7月20日，阿斯利康宣布FDA已批准替卡瑞洛用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作。迄今替卡格雷已在41个国家获准上市，并纳入了其中7个国家（如英国）的医疗补偿范围。
三、专利及知识产权
化合物专利：CN1334816，2019年到期，授权状态；晶型专利：CN01810582，2021年到期，授权状态。
四、进度
技术成熟，随时可以进行工艺交接，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。
