联系人: 王经理
所在地:北京 北京市
一、 品种概况简述
【项目名称】枸橼酸莫沙必利片
【规格】片剂、分散片、胶囊为5mg(以枸橼酸莫沙必利计)
口服溶液:10ml:5mg
【国内上市信息】
分散片:成都康弘药业(2009-11-24批准)
胶囊:上市1家上海信谊药厂(2010-08-11批准)
口服溶液:鲁南贝特制药(2013-06-13批准)
枸橼酸莫沙必利片:上市4家:
成都康弘药业、江苏豪森药业、鲁南贝特制药、亚宝药业集团
【进口获批情况】只有1家大日本住友制药株式会社进口了原料和片剂
【适应症/功能主治】本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状;也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。
【用法用量】口服,一次1片,一日3次,饭前服用。
二、项目简介
【药理毒理】本品为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而增强胃肠道运动,改善功能性消化不良病人的胃肠道症状,不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力,因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用。毒理试验中,小鼠口服莫沙必利的LD502004mg/kg,腹腔注射的LD50587.77mg/kg。
【药代动力学】药品主要从胃肠道吸收,分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高,血浆次之,脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg,吸收迅速,血药峰浓度为30.7ng/ml,达峰时间为0.8小时,半衰期为2小时,血浆蛋白结合率为99.0%。药品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢,其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利,本品主要经尿液和粪便排泄。
【贮藏】置阴凉干燥处保存。
【包装】铝塑包装,每盒24片。
三、进度
技术成熟,可以随时进行技术工艺交接,可对外进行技术转让。
四、合作方式
技术转让,标的为获得生物等效性批件。
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